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初级药事管理与法规 单选题 1、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有 A作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂 C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂胃药事管理与法规 D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂 答案：B 告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。 单选题 2、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15日常用量 答案：D 为门（急）诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。 单选题 3、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7曰常用量 D15曰常用量 答案：A 为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。 单选题 4、中药饮片生产企业应当执行 A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 答案：A 中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。 单选题 5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 答案：D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 单选题 6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 答案：B 有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。 单选题 7、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是 A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作的经验 C具有配备当地消费者所需药品的能力 D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 答案：B 开办药品零售企业的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 单选题 8、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 答案：C 根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 单选题 9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 10、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 A戒毒药品信息 B药品信息 C药品广告 D医疗器械信息 答案：C 第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 单选题 11、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于 A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增 B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品 D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 答案：B “甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平