无菌冻干原料药进出料风险分析及对策-中国制药设备网.PDFVIP

yuYanjiu l装备应用与研究◆zhuangbeiyingyong 无菌冻干原料药进出料风险分析及对策 刘广涛 (上海东富龙科技股份有限公司，上海201109) 摘要：从无菌冻干原料药的进出料生产风险分析入手，探讨了无菌冻干原料药控制风险的对策，最终提出了无托 盘冻干方式的自动进出料方案，既能节约能源，又可保证药品无菌生产的质量。 关键词：无菌冻干原料药；进出料；无托盘；风险：对策 0 引言 过程；(2)不锈钢托盘灭菌后转移的过程：(3)不锈钢托 盘进入冻干机板层的过程。 无菌原料药的最终表现形式是无菌制剂，因此，无 无菌冻干原料的进料工艺流程如图1所示。从进料 菌原料药的整个生产过程要等同于制剂产品。冻干制 工艺流程来看，托盘灭菌后的无菌转移过程、托盘加料 剂的生产自动化程度较高，又是装在西林瓶内，交叉污 过程以及托盘加完料后进入冻干机的过程都是由人 染风险相对较低，然而，无菌原