仿制药一致性评价研发现场指导原则培训.pptVIP

仿制药质量和疗效一致性评价 研究现场核查指导原则 （征求意见稿） * 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）研究现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价研究现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性、完整性和数据可靠性的过程。 * 二、组织 1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，进口仿制药品的境内研究现场进行核查；对进口仿制药品的境外研究现场进行抽查。 3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研究现场核查。 * 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织研究现场核查，并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1）、《一致性评价申报资料》等内容制定检查方案。检查准备工作完成