罗替戈汀经皮给药系统的分析-应用化学专业毕业论文.docxVIP

to standards of the 2010th edition of Chinese pharmacopoeia. . Key Words：Rotigotine, transdermal therapeutic systems, transdermal test in vitro, content and related substances, release in vitro 目 录 第一章 文献综述1 1.1 引言 1 1.2 透皮贴剂研究进展 1 1.2.1 西药透皮贴剂1 1.2.2 中药透皮贴剂2 1.3 影响药物经皮给药吸收的因素 2 1.3.1 药物的物理化学性质2 1.3.2 皮肤的生理因素3 1.3.3 给药系统的特性4 1.4 药物透皮性能的改善办法 4 1.4.1 促进剂的应用4 1.4.2 物理渗透法5 1.5 经皮给药系统种类 6 1.6 皮肤渗透试验 7 1.6.1 皮肤样本的选择及取皮方法7 1.6.2 皮肤渗透实验方法研究7 1.7 罗替戈汀简介 9 1.7.1 作用机制9 1.7.2 药动学9 1.7.3 不良反应及注意事项10 1.7.4 剂型研究11 1.8 研究目的、意义及实验方案 11 第二章 罗替戈汀经皮给药系统的处方设计研究 13 2.1 实验材料 13 2.2 仪器与设备 14 2.3 罗替戈汀贴剂处方设计前期工作 14 2.3.1 罗替戈汀的理化常数14 2.3.2 结果与讨论17 2.4 罗替戈汀经皮给药系统处方研究 17 2.4.1 贴剂的制备工艺17 2.4.2 组成成分的选择18 2.4.3 促渗剂的筛选18 2.4.3.1 仪器与实验材料 18 2.4.3.2 色谱条件 19 2.4.3.3 实验过程 19 2.4.3.4 结论 21 2.4.4 促渗剂 A 浓度的选择 21 2.4.5 压敏胶含量的选择23 2.4.5.1 初粘力测定 23 2.4.5.2 持粘力的测定 24 2.4.5.3 结果与讨论 25 第三章 罗替戈汀分析方法研究26 3.1 罗替戈汀紫外分光光度法研究 26 3.1.1 仪器及试药26 3.1.2 样品溶液制备26 3.1.3 检测波长的选择26 3.2 罗替戈汀含量测定 HPLC 法研究 27 3.2.1 仪器与试药27 3.2.2 色谱条件27 3.2.3 溶液的制备27 3.2.4 方法学验证28 3.3 罗替戈汀经皮给药系统中有关物质 HPLC 法研究 31 3.3.1 等度洗脱和梯度洗脱条件的比较研究31 3.3.2 梯度洗脱方法学验证33 3.4 结果与结论 34 第四章 罗替戈汀透皮贴剂性能评价 35 4.1 粘性性能评价 35 4.1.1 初粘力的测定35 4.1.2 持粘力的测定35 4.2 体外释放度检查 35 4.2.1 仪器与试药36 4.2.2 色谱条件37 4.2.3 检查方法的确立37 4.2.3.1 转速的选择 37 4.2.3.2 释放介质的筛选 37 4.2.3.3 结果及讨论 38 4.2.4 释放曲线实验38 4.2.4.1 色谱条件 38 4.2.4.2 方法学验证 39 4.2.5 释放度测定41 4.3.1 色谱条件42 4.3.2 仪器与试药42 4.3.3 透皮性能重现性考察43 4.3.4 国内外产品透皮性能比较44 4.3.4.1 体外透皮过程 44 4.3.4.2 贴片及皮肤中药物残留量的测定 45 4.3.5 讨论46 第五章 罗替戈汀经皮给药系统质量标准研究47 5.1 罗替戈汀经皮给药系统性状 47 5.2 鉴别 47 5.2.1 紫外分光光度法47 5.2.2 高效液相色谱保留值法47 5.3 含量均匀度的检查 48 5.3.1 仪器、试药、色谱条件48 5.3.2 试验结果49 5.4 释放度 50 5.4.1 仪器与释放条件50 5.4.2 实验结果与讨论50 5.5 有关物质 51 5.5.1 仪器及试药51 5.5.2 色谱条件51 5.5.3 样品测定51 5.5.4 实验结果51 5.6 破坏性试验 52 5.6.1 酸