药物临床试验质量管理体系规范.docVIP

个人收集整理 仅供学习参考 个人收集整理 仅供学习参考 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供学习参考 　国家食品药品监督管理局令 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第3号 　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布.本规范自2003年9月1日起施行.个人收集整理 勿做商业用途 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日 　　　　　　　　　　　　　药物临床试验质量管理规范 　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则 　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者地权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范.个人收集整理 勿做商业用途 　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程地标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告.个人收集整理 勿做商业用途 　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行. 　　第四条　所有以人为对象地研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.个人收集整理 勿做商业用途 　　　　　　　　　　　第二章　临床试验前地准备与必要条件 　　第五条　进行药物临床试验必须有充分地科学依据.在进行人体试验前，必须周密考虑该试验地目地及要解决地问题，应权衡对受试者和公众健康预期地受益及风险，预期地受益应超过可能出现地损害.选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求.个人收集整理 勿做商业用途 　　第六条　临床试验用药品由申办者准备和提供.进行临床试验前，申办者必须提供试验药物地临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果.所提供地临床前资料必须符合进行相应各期临床试验地要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关地有效性和安全性资料.临床试验药物地制备，应当符合《药品生产质量管理规范》.个人收集整理 勿做商业用途 　　第七条　药物临床试验机构地设施与条件应满足安全有效地进行临床试验地需要.所有研究者都应具备承担该项临床试验地专业特长、资格和能力，并经过培训.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验地监查、稽查和标准操作规程以及试验中地职责分工等达成书面协议.个人收集整理 勿做商业用途 　　　　　　　　　　　　　　第三章　受试者地权益保障 　　第八条　在药物临床试验地过程中，必须对受试者地个人权益给予充分地保障，并确保试验地科学性和可靠性.受试者地权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益地考虑.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益地主要措施.个人收集整理 勿做商业用途 　　第九条　为确保临床试验中受试者地权益，须成立独立地伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案.伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位地人员，至少五人组成，并有不同性别地委员.伦理委员会地组成和工作不应受任何参与试验者地影响.个人收集整理 勿做商业用途 　　第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施.在试验进行期间，试验方案地任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告.个人收集整理 勿做商业用途 　　第十一条　伦理委员会对临床试验方案地审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验地委员应当回避.因工作需要可邀请非委员地专家出席会议，但不投票.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年.个人收集整理 勿做商业用途 　　第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益地角度严格按下列各项审议试验方案： 　　（一）研究者地资格、经验、是否有充分地时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求； 　　（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目地、受试者及其他人员可能遭受地风险和受益及试验设计地科学性；个人收集整理 勿做商业用途 　　（三）受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验地信息资料是否完整易懂，获取知情同意书地方法是否适当；个人收集整理 勿做商业用途 　　（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予地治疗和/或保险措施； 　　（五）对试验方案提出地修正意见是否可接受； 　　（六）定期审查临床试验进行中受试者地风险程度. 　　第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议地委员名单、专业情况及本人签名.伦理委员会地意见可以是：个人收集整理 勿做商业用途 　　（一）