甲氧苄啶年度质量回顾分析报告.docVIP

原辅料质量回顾分析报告 原辅料名称 甲氧茉噪 规 格25滋/件 回顾日期：2012年01月一2012年12月 代号 F02003 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： ［目录］ 1概要 2回顾期限 3制造情况 4原辅料描述 1性状 2类别 3贮藏 5原辅料质量冋顾 5.1原辅料质量问题回顾 2原辅料购进情况回顾 3供应商管理情况回顾 6原辅料质量标准情况 1原辅料质量标准 2质量指标统计及趋势分析 7原辅料控制情况 7.1与该原辅料相关产品的变更情况 2与该原辅料相关产品的返工和重新加工 7.3与该原辅料相关产品的设备设施情况 8与该原辅料相关产品的偏差回顾 9与该原辅料相关产品的超常超标回顾 10该原辅料的稳定性考察 11拒绝批次 11. 1拒绝的原辅料 12变更控制回顾 13人员情况 14委托加工、委托检验情况回顾 15与该原辅料相关产品的不良反应 16与该原辅料相关产品的召回、退货 16. 1召回 16.2退货 17与该原辅料相关产品的投诉 18与该原辅料相关的药品注册及变更的中报、批准及退审 19结论 20建议 1概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年 12月对原辅料甲氧节呢进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用5批的慕础 上重点对该原辅料进行了统计和趋势分析。 2冋顾期限：2012年01月01日-2012年12月31日 3制造情况： 本回顾年度共用甲氧W5批。 4原辅料描述： 4.1性状：本品为白色或类片色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在氯仿屮略 溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。本品的熔点为 199-203°Co取木品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每lml中约含100ug 的溶液后，再加水定置稀释制成每lml含20ug的溶液。照分光光度法，在271nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（E⑷）为198-210o 4.2类别：抗菌药。 4.3贮藏：遮光，密封保存。 5原辅料质量回顾： 5.1原辅料质量问题冋顾 木年度购进的原辅料经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2主耍原辅料购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 A-10111201032 陕西傅瑞医药有限公司 1批 1批 100% A-10111203038 寿光富康制药有限公司 1批 1批 100% A-10111203058 寿光富康制药有限公司 1批 1批 100% A-10111204074 陕西傅瑞医药有限公司 1批 1批 100% A-10111209109 陕西博瑞1矢药有限公司 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进原辅料甲氧W5批。 2.购进的每批原辅料经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达 到 100%. 5.3供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 且能满足本公司生产需要。 6原辅料质量标准情况： 6. 1原辅料质量标准 6. 2质量指标统计及趋势分析 检验项冃 内控标准 法定标准 A碱度 PH应为7.8? 2 PH应为7.5? 5 B干燥失重 不得过0. 4% 不得过0. 5% C炽灼残渣 不得过0. 09% 不得过0. 1% D含量 不得少于99. 2% 不得少于99. 0% 对6. 1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A B(%) C(%) D(%) A-10111201032 7. 95 0.14 0.07 99.30 A-10111203038 8. 12 0.12 0.06 99.42 A-10111203058 8. 02 0.24 0.08 99.38 A-10111204074 7. 94 0.30 0.04 99.34 A-10111209109 8. 12 0.35 0.08 99.50 平均值 8. 03 0.23 0.07 99.39 酸度分析图 _JL ￡1表区 亠批次 T-酸度 干燥失重分析图 — 批次 -?-干燥失重 6S60ZSS 8SSSKH 8SSSKH 60I60ZSCH 8SOCOOZZJKH 880802—01 zeosZSOI 含量分析图 + 批次 亠含量 批次 小结：2012年1月一2012年12月共检验甲氧节噪5批，检测碱度、干燥失 重、炽灼残渣和含量均符合规定。 原辅料控制情况 7?1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况 7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。 7.1.2申报情况:无 7. 2与该原辅料相关的返工与重新加工 时间 批号 缺