广东医疗器械经营门店现场验收标准试行.docVIP

PAGE —PAGE 1— 广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行） 项目 编号 审查内容 审查办法 审查结论 （不合格项做简要说明） 1 企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。 通过答卷或现场提问方式考查。（主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等） 2* 企业应设置质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。企业负责人与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他单位兼职。 （连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员。） 查看机构设置、管理职能有关文件。 3* 质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 （相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、计算机等专业。） 查看学历证书、职称证书原件和现场询问。 4 质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和广东省医疗器械监督管理有关规定，以及所经营产品的结构及主要技术参数。 经营验配类的质量管理人还应熟悉售前、售后服务管理流程。 查看培训相关证明和现场询问。 5* 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的的经营场所，与生活区分开，环境应明亮、整洁。医疗器械专营零售门店应设置在非居民住宅内（地方政府有规定的，从其规定），经营场所使用面积不少于20平方米。兼营医疗器械的超市、零售门店应设有相对独立的经营区域，有专用的柜台、货架，并有醒目标志。 查现场、核对地址，查看房产证或租赁合同。 6 企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单独设立仓库。 查现场、看实物。 如设有仓库的企业，其仓库应：（1）相对独立，整洁、无污染源；（2）库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。（3）产品应按类别、批次存放，分区管理，划分为待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等，以上各区标识清楚；（3）配备用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等必要的设施或装置。 查现场、看实物。 7* 制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括： 1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。 经营验配类的企业还应制定验配操作程序、验配服务管理制度（规范）和验配仪器、设备定期检测制度。 查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。 8 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，对经营产品的购、销、存实行电脑记录管理。主要包括： 1、员工培训档案； 2、产品质量档案； 3、供货方档案； 4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、不合格产品处理记录。 经营验配类的企业还应建立佩戴者档案，有验配和复查记录，以及验配仪器、设备定期检测记录。 查是否实行电脑管理，查内容是否全面，查档案及记录是否符合要求。 9 企业应收集并保存有关医疗器械监督管理法律、法规、规章和地方性规定，以及所经营产品的注册证复印件。 查现场文档资料。 10* 兼营一次性自毁式无菌注射器的企业，应实行专账管理。直接接触无菌医疗器械人员，应持健康证明上岗。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。 查制度、档案、健康证明原件、花名册等。 11* 经营角膜接触镜的企业，至少应配备1名具有初级验光专业资格的技术人员。经营场所应设置有：检查室、验光室、佩戴台和洗手池，并有良好的环境及卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。 实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。 查现场、看专业资格证书原件和实物。 12* 经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。 查现场、看专业