盘龙夹脊针法结合常规针灸治疗心脾两虚型失眠的疗效观察.docVIP

临床研究 1 研究对象 病例来源 本课题的 60 例受试者均为 2013 年 5 月至 2014 年 2 月成都中医药大学附属 医院、成都中医药大学第三附属医院的针灸科门诊病人。 诊断标准 西医诊断标准 参照中国精神障碍分类与诊断标准(CCMD-3) 中非器质性失眠症的诊断标 准制定。(见附录二) （1）以失眠作为基本上独一的表现，包括入睡困难、睡眠较浅、梦多易醒、 醒后入睡困难，或白天困倦、疲乏不适等。 （2）上述诸多症状每周发生次数≥3次，且此状态持续出现≥1个月。 （3）因对睡眠数量或（和）质量的不满，使得部分严重的患者对此出现显 著的苦恼，从而精神活动效率降低，或导致社会功能障碍。 （4）排除某种精神障碍或身体疾患继发的失眠症状。 中医辩证诊断标准 参照由国家中管局1994年公布的《中医病证诊断疗效标准》中关于“不寐” 的诊断标准和心脾两虚证的证候分类标准（见附录三）共同制定。 主症：难以入睡或梦多易醒，醒后再入睡困难； 兼症：（1）心悸健忘（2）食少纳差（3）头晕目眩（4）神疲肢倦（5）面色 少华； 舌象：舌淡，苔薄；脉象：脉细弱。 符合主症并兼有一项以上兼症者，当符合相应舌脉的时候即可将其归入心脾 两虚型失眠的诊断。 纳入标准 （1）18≤年龄≤65 岁； （2）符合西医的失眠诊断标准以及心脾两虚型失眠的中医辩证诊断标准； 万方数据 （3）匹兹堡睡眠质量指数各成分评分的总和不小于 7 分； （4）签署知情同意书。 排除标准 （1）己接受针灸、药物等相关治疗，可能影响本研究的疗效指标的患者； （2）同时患有心胸科、肾病科、肝胆科、神经科和血液科的重大疾病者， 以及精神病患者； （3）取穴之处皮肤破损或感染者； （4）妊娠、哺乳期的患者； （5）依从性可能较差，难以全程接受治疗者。 中止、脱落标准 （1）当受试者在研究过程中出现特殊生理变化，或严重不良反应，不应该 继续参加研究的； （2）研究过程中，受试者突发其它急重症，必须采取紧急措施的； （3）受试途中主动要求退出临床研究的。 剔除标准 （1）入组后发现不符合心脾两虚型失眠诊断标准，或符合排除标准者； （2）未完成规定治疗者（中止或者自行脱落的病例）； （3）信息不完整导致疗效难以判定者。 剔除、脱落病例的处理 （1）出现受试者脱落以后，研究员应主动上门，或采取电话、网络等方式， 尽可能联系到受试者本人，询问并记录理由，以及最后治疗的时间和情况，完成 可以完成的项目评估。 （2）因不良反应而中止的病例，应根据具体的情况采取相应的治疗措施， 并列入不良反应统计。 （3）对于导致试验中止的主要原因，研究者应予以记录。 （4）取得随机号码标志着受试者成为试验观察研究的对象，均应记录和保 留CRF表，于试验结束后进行意向性分析。 万方数据 2 研究方法 试验流程 患者就诊 符合纳入标准 排除 治疗前指标采集 随机分组、治疗 常规针灸组 盘龙针法+常规针灸组 剔除或脱落 治疗结束时指标采集 分析数据，评价疗效 万方数据 试验方法 本疗效观察采用随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）的方法 进行。 样 本量的计算 根据人民军医出版社出版，胡良平主编的《统计学三型理论在实验设计中的 应 用 》 中 样 本 含 量 估 算 公 式 ， 推 算 本 试 验 的 病 例 数 ： n1=n2=n 计 算 n ， ，其中取α为0.05， β为0.10，查表确定Z临界值，得Zα等于1.645，Zβ等于1.282；常规针灸治疗心脾 两虚型失眠有效率p2约为80%，预计使用盘龙夹脊针法结合常规针灸治疗心脾两 虚型失眠的有效率p1为95%，计算得p合=0.875；考虑脱失率≤20%，据公式计算 得出样本数各组需要97例。由于研究条件、经费及研究时间等限制，采用小样本 量，每组取30例，共60例。 随机方法 采用 SPSS19.0 统计软件包生成随机数字表进行随机分组。方法为按照随机 数字表的内容填写分配组别的卡片，分别装入不透光的信封内密封，并给信封标 明序号。按就诊顺序依次分配序号。根据分配卡上的随机数字随机分为试验组（盘 龙夹脊针法结合常规针灸组）和对照组（常规针灸组） 盲法 由于针灸研究方法的特殊性，盲法难以实现。本次研究仅遵从临床研究“三 分离”的盲法精神，做到研究设计者、临床病例收治者与数据统评者三分离。 对照 采用治疗前后试验组和对照组组内自身对照及组间平行对照。 治疗方案 研究设备 （1）针具：苏州医疗用品公司生产的一次性华佗牌无菌针灸针，规格是φ 万方数据 ×25mm、φ0.25×40mm，即粗细规格为 25 号，长短规格为 1 寸、1.5 寸。 （2）灸条：安国市药王制药有限公司生产的清艾条，规格为