GT4压缩空气验证报告().docVIP

山东仁和制药有限公司验证文件 验证文件 名称 压缩空气系统验证报告 验证文件编号 TS04-GT134-V 验证小组会审 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 参加验证人员 工 程 部 质 量 部 生 产 部 使用部门 其 他 设施名称 压缩空气系统 规格型号 LU-22-8 制 造 商 广西柳州富达机械有限公司 出厂编号 使用部门 固体制剂车间 设施编号 CNK3000300007 山东仁和制药有限公司验证文件 题目：压缩空气系统验证报告 编号：TS04-GT134-V 密级：绝密 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 13页 目 录TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc13092 1 目 的 l _Toc30437 2 概述 l _Toc11324 3 验证过程 l _Toc10580 4 收集资料 l _Toc15840 5 数据分析 l _Toc29492 6 评价和建议 l _Toc30464 7 再验证与验证周期 l _Toc18991 8 验证结论 l _Toc5915 9 验证结论的评审 PAGEREF _Toc5915 3 1 目的 本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。 2 概述 本次验证是在 至 之间实施的，具体工作依照压缩空气系统验证方案实施。 2.1 开始日期： 年 月 日 2.2 完成日期： 年 月 日 2.3 报告日期： 年 月 日 3 验证过程 3.1 实施部门：设备部。 3.2 协助部门：质量管理部、生产技术部。 3.3实施地点：压缩机机房及各车间使用点。 3.4实施时间： 年 月 日 至 年 月 日。 4 收集资料 4.1 压缩空气系统设计确认由设备部、生产部: 等人员于 年 月 日进行检查，检查情况见记录1 4.2 压缩空气系统文件确认由设备部、生产部： 等人员于 年 月 日进行检查，检查情况见记录2。 4.3 压缩空气系统安装确认由设备部、生产部、质量管理部： 等人员于 年 月 日进行检查，检查情况见记录3。 4.4 压缩空气系统运行确认由设备部、生产部： 等人员进行调试，于 年 月 日进行，运行确认情况见记录4、记录5。 4.5 压缩空气系统性能确认由设备部、生产部、质量管理部： 等人员负责，于 年 月 日至 月 日进行，检测情况见附件记录6及检验记录。 5 数据分析 5.1 通过对压缩空气系统安装及运行确认，可以确定压缩空气系统的选型、安装及运行符合要求。 5.2 通过对压缩空气系统性能确认，可以确定压缩空气系统性能达到生产设计要求。 6 评价和建议 6.1通过对压缩空气系统安装和运行的确认，可以确定设备在投入生产使用前的一系列工作已经达到要求。 6.2 通过对压缩空气系统的性能确认，可确认压缩空气系统的综合性能已经达到生产使用要求。 6.3 通过对设备部操作人员进行操作标准规程、维护保养标准操作规程的培训，操作者完全能能够胜利此工作。 7 再验证与验证周期 出现以下情况时，需要进行再验证： 7.1 该设备在使用过程中，若进行重要技术改造或变更时，必须进行再验证 7.2 如生产无其他特殊情况，压缩空气系统的再验证周期定为一年。 8 验证结论 通过对压缩空气系统的验证，确认该设备已达到生产使用要求，可以投入正常生产使用。 验证小组 年 月 日 9 验证结论的评审 评审内容： 1.验证是否均按验证方案进行了实施？记录是否齐全？ 2.验证结论前是否对本验证提出了评价和建议？ 3.建议是否涉及与原规定不一致的地方？如操作规程等？ 4.建议是否涉及验证方案的改变？ 5.再验证与再验证周期是否需要调整？ 6.验证的结论是否满足验证目的？ 评审人员（签字）： 评审结论： 同意验证小组的验证结论。 验证负责人签字：