国家药品不良反应监测系统-psur功能跟运用资料.pptVIP

* 监测与评价信〔2012〕27号 关于召开“国家药品不良反应监测体系建设项目”技术交流会的通知 2012年8月：国家中心，给全国省级中心培训 2012年9月：省级中心，给辖区内企业培训 系统试用 2012年10月1日：删除试用数据 系统正式使用 新系统学习与实践： 国家中心培训 省级中心培训 自学：系统内部资源 新系统应用技术支持：不包括业务咨询 省中心 查询系统内帮助手册、FAQ 发送邮件：xxz@ 公司客服Tel：010转821或822 1、按照国家中心的整体计划，负责组织本辖区内工作的贯彻与落实，并加强管理与监督，保证辖区内工作质量、工作效率； 2、负责本辖区内系统推广、应用相关工作，在系统试运行、正式运行及今后的日常应用过程中，负责系统培训、用户的组织管理和具体应用实施工作； 3、深入理解、了解并熟练运用系统; 认真履行系统内赋予省级中心的责任； 4、负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理; 5、积极关注系统建设后期应用和发展，根据业务工作的广泛及深入开展，在省级应用层面不断积累经验、探索规律，提出合理化建议和应用需求； 6、保持与国家中心的良好沟通，及时反馈问题。 1、按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位 相关工作的组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及 时咨询本省中心，如有未能解决的软件技术问题， 及时咨询技术服务组； 4、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。 国家药品不良反应监测系统 谢谢！ * * *  　　第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。 　　第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析、评价结果报给省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。 第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析、评价结果报给国家食品药品监督管理局和卫生部。 * * 个例统计分析与智能分析的区别和联系 * * * * 说明： 1、列表中显示本企业已经注册的产品信息。企业必须首先注册产品后，才能填写PSUR报告。 2、已经上报过PSUR报告的产品不允许修改和删除。 3、在该页面中企业用户可以“增加、修改、删除和查看已经注册的产品。 * 注册本企业产品页面： 1、注册时必须填写批准文号，药品成分、药品分类、生产厂家名称、剂型、规格等。 2、填写PSUR报告时，如果新产品经过监测期且完成重新再注册，该产品需要在系统中需要重新注册。产品再注册后，批准文号往往发生变化。 * PSUR填报页面 1、带*号的为必填项，包括：活性成分、适应症、用法用量、产品信息等。 2、提交时系统进行必填项校验，没有填写完整则不能提交。 3、国产产品和进口产品看填写的附件类型不同，请注意。 * PSUR上报页面： 1、上报的产品必须先注册，填写时直接选择已经注册的产品 2、如果上报的产品没有注册，在选择产品页面可以进行注册。 * 1、检索中可以查询本企业填报的PSUR报告。 2、查询条件包括：国家中心接收时间，产品信息，评价状态等。 3、可以查询被删除的报告（省中心、国家中心在评价时，如果发现无效报告，允许执行删除）。如果企业发现上报的报告数量缺少，可以查询是否被删除了。 4、检索结果可以导出Excel，如果一个报告中填写了多种产品（统一品种产品可填写在一个报告中），导出Excel时，每个产品导出为一行。 5、在检索中企业用户可以提出修改请求，主要为了满足基层单位填写不完整，或更正信息使用。修改请求在上级单位批准后才能进行。 6、国产药品的修改请求由省中心用户批准，进口药品由国家中心用户批准。 * 补充资料要求：自上而下 申请修改：自下而上。 * 1、省中心、国家中心用户在评价时，可以要求基层报告单位补充材料。 2、提出补充材料要求时，需要注明具体补充要求。 3、基层单位可以在该功能中进行信息补充（修改PSUR报告表信息或补充附件）。 4、补充完成后，列表中显示补充状态和补充时间，同时会显示补充要求。 * 1、企业用户填报的PSUR报告后，如果需要补充信息或更