高活性API发展趋势及密闭策略教材.pdf

高活性高活性APIAPI发展趋势及密闭策略发展趋势及密闭策略 闫永辉 奥奥星集团星集团 粉固体工艺系统粉固体工艺系统 总总经理经理 markyan@ 1/44 高活性API发展趋势及密闭策略 一、高活性API发展趋势 1、高活性药物定义及特性 2、高活性药物市场分析 二、密闭技术与应用 1、接触限值设定历史 2、接触限值的类型 3、OEL的定义和计算 4、密闭性能目标定义 5、OEL OEB：密闭策略 6、确定密闭等级的方法 2/44 背景 全球 API 市场 全球 市场 复合年均增长率为7.6% 3/44 背景 近年来近年来 ，，在复杂分子在复杂分子API中有中有一个特定类别增长率最快个特定类别增长率最快。。 高活性高活性API 定义： 高选择性和/或有可能导致癌症、基因突变、发育影响或低剂量时 的生殖毒性 或默认为或默认为一种药效和毒性未知的新产品或种药效和毒性未知的新产品或中间体中间体 3 API 的职业接触限值≤10µg/m 空气 应用于人体时生物活性为150µgg/kgg 体重或低一些（每日治疗剂 量为10mg） 4/44 背景 高活性API 主要特性 目前已经了解到高目前已经了解到高活性活性API(HPAPIAPI(HPAPI))比其他的活性药物比其他的活性药物 （（APIAPI ））能够能够 更准确、更具有选择性的靶向染病细胞。 具有低剂量、高药效特点，因此与其它低活性药物（APIs）相比，对 一些疾病的治疗高效的多。 25%的处于研发阶段药物属于高活性API。 合成药物合成药物 （（85%85% ））或生物技术药物或生物技术药物 （（15%15% ，呈上升趋势呈上升趋势 ））。 5/44 背景 高活性API增长态势 160 140 120120 100 80 原料药原料药 80 60 高活性原料药 40 20 0 2005 2009 2015 复合年均增长率 复合年均增长率 抗癌复合年均增长率 6.3% 8.4