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实验室质量体系文件的编写与管理 鲍自谦 2006.8.13 质量体系定义 实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。 随着社会的发展，对输血安全的要求越来越高，人们的维权意识越来越强，采供血机构血液安全特别是血液传染病因子检测质量，直接威胁患者生命与健康，受到了社会关注，现实生活中许多报道事例足以明证。为此国家相继又新增颁布了法律法规、管理办法、管理规范，特别是近期发布《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，对血站质量管理尤其是实验室质量体系建设提出了明确要求:质量体系文件应覆盖检测前、检测中、检测后全过程，促进血站实验室标准化、规范化、科学化建设与管理，保证血液检测准确性，保障临床输血安全。 血站实验室主要是血液筛查实验室和临床输血服务实验室. 包含捐血点血液快速筛查 基本要求 建立实验室质量体系文件。 文件应符合国家法律法规、标准和规范。 实验室所有员工对其职责范围内质量负责。 对于一个采供血机构，为了保证实验室的检测质量，首先必须建立质量体系并且用文字形式体现出来，通过质量体系建立从组织结构、各级岗位职责、质量体系要素、工作的过程、资源配置、工作程序和具体的操作规程，使质量保证体系要求具体化，形成可操作的质量体系活动，最终达到实验室的检测结果满足质量要求。 建立实验室质量体系必须有体现质量体系载体文字，这就是通常所说的体系文件，使人们通过文件就可了解到实验室的组织与人员要求、岗位职责、各项要素要求、工作程序、具体工作作业指导书和体现具体工作实施情况的记录等，反映质量体系覆盖下的实验室全过程工作。 不同层次的文件 由于文件要求不同、范围不同、作用不同，因此质量体系文件结构必然是多层次的，一般说来分为： 第一层手册文件（纲领性文件），主要由最高领导者提出，宏观层面要求。 第二层程序文件（规范性文件），主要由管理者对体系某个要素,根据实际工作提出最佳运行流程。 第三层SOP文件（操作性文件），主要是具体操作者工作要求。 文件编写不在繁杂，而在于简明、可操作性，因此优秀的文件都有两个特点：简洁和方便使用。 如何编写实验室质量文件 质量手册与程序文件之间并没有严格的界限，为了适应组织的规模和复杂程度，来选择不同组织的质量手册和程序文件的编写。就实验室而言属于小型组织，手册文件和程序文件可以一并写出。 质量手册文件构成尚没有统一要求，但有下面几项内容: 封面 必须有组织名称、手册标题、发行版次、文件发放控制编号、文件编号、批准生效日期等 批准页 有组织最高管理者签名的“质量手册发布令” 手册目录 列出所含各章节题目，并有修改记录表说明手册中各部分的修改情况 手册说明 将编写质量手册的主要内容、依据标准、管理的要求作说明 发放控制页 用发放记录明确该文件发放范围 术语和缩略语 明确本组织质量文件特定用语，目的是统一文件内容理解一致性 组织概况 主要目的是使组织外部人员对组织初步了解 质量管理体系要素描述 支持性文件 质量体系程序、其它质量文件等 手册文件重点内容 管理职责 突出最高管理者在质量管理体系的建立、保持、有效和高效运行，以及持续改进功能，通过策划、职责与权限确实、体系评审活动实现质量体系良好预期运作。 资源管理 该部分主要明确人员、基础实施和工作环境，突出人力资源的控制，通过开展教育培训、技能和经验的提高，来保证员工有能力完成工作职责要求。 检测报告实现 强调实验室通过证明检测报告符合规定要求以提供信任，包含除规定之外，还满足法律法规要求，报告顾客的要求等。 监控与持续改进 通过顾客满意、内部审核、过程与产品的监测，用所得到的数据进行分析，使实验室对质量体系运行的有效性和效率进行系统的持续改进，从而使质量体系始终适用于发展的要求。 针对具体手册文件和程序文件按照《血站实验室质量管理规范》中，除总则外的14个要素进行描述，转化为适合组织实际活动的要求，质量体系文件不仅工作过程应完整、职责清晰，与其他要素要求匹配，且符合国家法律法规、管理规定等。 体系文件的十二个要素 实验室质量管理职责 组织与人员 实验室质量体系文件 实验室建筑与设施 仪器与设备 试剂与材料 安全与卫生 计算机信息管理系统 血液检测的标识及可追溯性 实验室质量及技术记录 检测前、中、后过程管理 监控与持续改进 建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求 质量方针 文件控制 编写程序文件本次颁发《血站实验室质量管理规范》要求实验室，制定程序文件和标准操作规程至少有 标本的管理程序 仪器与设备的使用、维护和校准程序 试剂的管理程序 血液检测技术与方法确认程序 血液检测的质量控制程序 检测结果分析与记录程序 检测报告程序 安全与卫生、职业暴露的预防与控制程序 建议增加下列文件