课件：丹益片巴里菲尔斯.ppt

主要疗效指标： NIH-CPSI积分疗效 次要疗效指标：中医证侯综合疗效 中医证侯积分疗效 前列腺触诊 中医单项症候——尿频、尿急、尿后滴淋、尿道灼热 丹益片 III期临床评价指标 III期临床—— NIH-CPSI总积分疗效 用药后2周、4周时，与治疗前比较，用药2周时试验、对照两组NIH-CPSI总积分即有显著改善(P0.01)，且在用药4周时持续得到改善。在用药第4周（治疗结束）时，试验组和对照组的NIH-CPSI积分分别下降了-12.25±6.27（下降率为-0.477±0.223）、-10.40±5.81（下降率为-0.413±0.229），试验组NIH-CPSI总积分实测值、下降值、下降率均优于对照组，两组间比较有显著统计学意义(P0.01)。 NIH-CPSI总分变化值（mean±SD,NA=324 NB=109 PPS) 注：A组：试验组 B组：对照组 III期临床—— 中医证候综合疗效 试验组临床控制率为10.5％，总显效率为52.5%，总有效率为88.9％（n＝324）；对照组临床控制率为5.5%，总显效率为35.8％，总有效率为80.7％（n＝109）；扣除中心间效应，试验组等级比较、总显效率、总有效率均优于对照组，且有统计学意义。 III期临床——中医证候总积分疗效 在用药2周、4周时，与治疗前比较，用药2周时试验、对照两组中医证候总积分即有显著改善(P0.05)，并在用药4周时（治疗结束）持续得到改善。在用药第4周时，试验、对照两组的中医证候总积分分别下降了-10.82±5.56（下降率为-0.583±0.240）、-8.95±5.32（下降率为-0.493±0.250），试验组在治疗结束时（第4周），中医证候总积分实测值、下降值、下降率均优于对照组，两组间比较有统计学差异(p0.05) 。 证候总积分实测值历时性变化图（mean±SD NA=324 NB=109 PPS） 注：A组：试验组 B组：对照组 结 论 III期研究结果提示：主要疗效指标NIH-CPSI积分疗效及次要疗效指标中医证侯综合疗效、中医证侯积分疗效、前列腺触诊、中医单项症候——尿频、尿急、尿后滴淋、尿道灼热，试验药优于对照药，尤其是病程较长者。 此外，II、III期临床研究结果表明：经4周用药，试验药安慰剂、阳性对照药的不良事件和不良反应的发生率均无统计学差异，试验期间，未发生因不良事件而退出试验病例，提示试验药丹益片临床应用较为安全。 临床试验介绍 临床研究负责单位 天津中医药大学第二附属医院 临床研究参加单位 北京中医药大学东直门医院 江苏省中医院 长春中医药大学附属医院 黑龙江中医药大学第一附属医院 中国中医科学院广安门医院 北京中医药大学东方医院 辽宁中医药大学附属医院 天津中医药大学第一附属医院 湖南中医药大学第一附属医院 统计负责单位 上海中医药大学药物临床研究中心 试验起止日期 2008年5月28日～2008年11月10日 原始资料保存地 各试验中心国家药品临床研究机构 生产机构名称 重庆巨琪诺美制药有限公司 生产机构地址 重庆市忠县水坪工业园区 市场容量分析 前列腺炎患者占泌尿外科门诊患者的8％~25％ 泌尿外科门诊数占全院门诊数量的1－2% 无专业男科的医院慢性前列腺炎占泌尿外科门诊30% 有专业男科的医院慢性前列腺炎多占门诊数50%以上 慢性前列腺炎是青壮年及中老年男性的常见病、多发病，发病率约占40%左右 （以西南医院为例年门急诊量211万人次，泌尿外科为5万以上） 广州医学院第一附属医院：平均每日泌尿外科门诊量：200人左右 安徽医科大学第一附属医院：平均每日泌尿外科门诊量：150人左右 郑州大学第一附属医院：平均每日泌尿外科门诊量：200-300人左右 南京鼓楼医院：平均每日泌尿外科门诊量：120人左右 西南医院：平均每日泌尿外科门诊量：200人左右 温州医学院附属第一医院：平均每日泌尿外科门诊量：150－180人左右 北京301医院：平均每日泌尿外科门诊量：200-300人左右 上海仁济医院：平均每日泌尿外科