040505临床药动学资料.pptVIP

临床药动学研究 蒋学华 四川大学华西药学院 提 要 什么是临床药动学？ 临床药动学有哪些研究内容？ 临床药动学研究与药物临床应用有何关系？ 新药临床药动学研究有哪些基本要求？ 新药临床药动学研究记录与保存文件有哪些要求？ 内 容 1 药动学与临床药动学的概念 2 临床药动学研究的基本内容 3 新药临床药动学研究的基本内容 4 临床药动学研究的意义 5 新药临床药动学研究的试验设计 6 生物样品中的药物浓度检测 7 新药临床药动学研究的数据处理 8 新药临床药动学研究的记录、文件及实验室资格认定 1 药动学与临床药动学的概念 药动学(pharmacokinetics) ： 应用动力学原理与数学处理方法，定量描述药物在体内动态变化规律的学科。 临床药动学 (Clinical Pharmacokinetics)： 研究药物在人体内的动力学规律并应用于合理设计个体给药方案的综合性应用技术学科。 临床药动学应用血药浓度数据、药动学原则和药效学指标使临床药物治疗方案合理化。 2 临床药动学研究的基本内容 新药临床药动学研究； 药物制剂生物等效性评价； 药物浓度与药物效应关系研究； 疾病对药动学过程的影响研究； 合并用药对药物体内过程的影响研究； 给药途径对药物体内过程的影响研究； 治疗药物监测（TDM）； ?? 2 临床药动学研究的基本内容 注册分类1和