医疗器械广告审批办事指南.docVIP

2 - 3 - 医疗器械广告审批办事指南 附件1 云南省行政许可事项办事指南（完整版）标准模板 BSZN-1100589000 BSZN-1100589000—2016 云南省食品药品监督管理局 ××××年×月××日发布 医疗器械广告审批办事指南 受理范围 1.符合下列条件之一的单位可以提出申请： （1）云南省行政区域内的医疗器械生产企业 （2）云南省行政区域内的进口医疗器械代理机构 （3）受云南省行政区域内的医疗器械生产企业委托的医疗器械经营企业或广告代理机构 2.具有下列情形之一的，不予受理： （1）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的； （2）被撤销该医疗器械广告批准文号1年内的； （3）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被受理审查中发现的。 二、办理依据 1.《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 2.《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日国务院令第680号）第四十五条：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。 3.《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局第 65 号令）第二条：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查；第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。 三、实施机关 本许可实施机关为云南省食品药品监督管理局。 四、审批条件 （一）云南省行政区域内的医疗器械生产企业和进口医疗代理机构申请的：1.医疗器械视频广告；2.医疗器械平面（文字）广告；3.医疗器械音频（声音）广告； （二）申报资料完整，申报的广告符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查发布标准》的规定。 （三）具有下列情形之一的，不予批准： （1）不符合《中华人民共和国广告法》规定的； （2）不符合《医疗器械监督管理条例》规定的； （3）不符合《医疗器械广告审查办法》规定的。 五、受理地点 受理地点：云南省食品药品监督管理局综合实验楼一楼行政审批处 地址：云南省昆明市高新区科发路616号 交通方式：市内可乘85路公交车到科发路口科高路站，70路公交车到交易大厦站下车即到。六、申请材料 序号 提交资料名称 说明 1. 广告申请表（需提交纸质和电子文档）5份 该文件通过国家食品药品监督管理总局广告审查申请软件制作，从国家食品药品监督管理总局网站 直接下载安装，相关网址为：/WS01/CL0130/34978.html。图文广告采用 JPG 文件和 XML 文件，JPG 文件应小于 1MB；电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘，视频为 wmv 或 mpg 格式，音频为 mp3 格式，视频、音频文件不能大于 10M。 2. 法人授权书及经办人的身份证复印件 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 3. 申请人的《营业执照》复印件 4. 申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件 1.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件。 2.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件。 5. 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件。 6. 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。 注：纸质版申报资料用A4纸打印，编制封面及目录，按资料顺序自封面开始标注页码，并装订成册，复印件需加盖企业公章，标注“此复印件与原件一致”字样，提交材料一式一份；各项申报资料中的申请内容应当具有一致性；申报资料均应加盖申请人公章。 审批时限 受理时限为5个工作日。 办理时限：自受理之日起14个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合