ISO13485质量管理体系内审表.docVIP

编号：品保部［2007］01 审核类型■例行审核□追加审核审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件审核依据ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》本公司质量手册、程序文件（B版）作业指导文件合同有关法律、法规与质量管理体系相关的部门与过程审核范围组长：张xx审核组成员A组：童XXB组:张XX刘xx审核日程安排A组日时间B组期审核部门/要素审核部门/要素8:30-9:00首次会议99:00-12:00最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6、业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)月6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）11日13:00-17:00生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、研发部（4.2.3、7.1、7.3）8.3）8:30-12:00品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5）8.2.4、8.3、8.4、8.5)9月13:00-14:0012日:00-15:00补充审核:00-16:00审核组内部会议、整理审核结果16:30-17:00末次会议首次会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人审核组长签名/日期：批准人签名/日期：注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。 编号： 审核部门管理部审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1管理职责管理部１．的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人员的分工是否明确？5.4.1质量目管理部１.根据公司质量目标，有否展开本部门质量目标？目标的考核结果如何？标5.5.3内部沟１．询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？通6.2人力资源１．是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有效性如何评价？２．３．是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措施？４．是否保持员工教育、技能、经验等适当的记录？特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？５．６．抽查３～５名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。１．办公环境和公用环境是否适宜？6.4工作环境１.是否建立采购程序文件？7.4采购２.抽查对供方进行选择评价和批准的记录？３.是否在合格供方名录内采购？４.采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品，相关文件和记录是否保持？1.是否有产品防护程序？7.5.5产品防护产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？2.3.是否规定存期、存量和特殊贮存条件并进行控制？4.是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？8.4数据分析是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统计分析，为供方的选择和评价作依据？编制人/日期：批准人/日期： 编号： 审核部门业务部审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1职责和１．业务部的职责有否明确规定？有关人员是否了解本人的职责？权限5.4.1质量目１.根据公司质量目标，业务部有否展开本部门质量目标？标5.5.3内部沟２．询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？顾客反馈的质量信通息是否及时传递到相关部门？7.2.1产品要求１．询问如何识别产品要求？是否识别了顾客的潜在需求和法规要求？产品要求是否的识别得到规定并形成文件？7.2.2产品要求２．在接受合同或订单前是否对合同、订单进行评审，合同、订单是否完整明确？抽查的评审体系运行以来产品要求评审及后续措施的记录。抽查两三批已交付的产品，质量、规格、交付期等是否按合同、订单履约？３．４．有无合同、订单更改的情况？更改的信息是否及时传递到有关部门和人员并确保相关文件得到修改？１．如何向顾客介绍本公司产品的信息？7.2.3与顾客沟２．问讯、合同、订单的处理及更改如何与顾客沟通？通如何处理顾客的反馈及顾客的投诉？３．４．是否按程序进行忠告性通知？１．是否建立反馈控制程序，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防8.2.1反馈措施过程？２．如何监视满足顾客要求的信息？３．对调查到的数据是否进行分析，并评价顾客要求的满足程度和提出改进措施建议？７．如何控制产品的交付过程？7.5.1生产和服是否记录产品销售数量？务的提供８．９．对顾客自己安装的产品，是否提供了产品安装和验证的形成文件的要求？１０．如何控制服务过程并保持服务活动的记录？对顾客提供的图纸、标准、样品、图样、包装材料等是否进行识别、登记和加以验证，7.5.4顾客财发现问题是否向顾客报告？产编制人/日期：批准人/日期