《注射剂制备》PPT课件.pptVIP

第三章 注射剂设备;§3-1 概述;;§3.1.2 分 类;一、溶液型注射剂;;三、混悬型注射剂;四、乳剂型注射剂;§3.1.3 针剂的特点;一、优 点;二、缺 点;§3.1.4 注射剂的质量要求;一、无 菌;二、无热原;三、澄明度;六、渗透压;;§3-2 水针剂设备;§3.2.1 概 述 ;水针剂的生产过程;;;;水针剂的生产过程;§3.2.2 安瓿的制备;;;;;3、圆口机;二、安瓿的洗淋机械（洗涤）;;作用：①用清洗液冲淋安瓿内、外的浮尘； ②向瓶内灌满净水。 有的清洗机利用一排往复运动注射针头向传送到位的一组安瓿进行冲淋，冲淋时针头插入安瓿丝颈中，使清水直接冲洗瓶子内壁。 还有的清洗机在安瓿盘入机后，利用一个翻盘机构使安瓿口朝下，上面有喷淋嘴冲洗瓶外壁，下面一排针头由下向上喷冲内壁，使污尘能及时流出瓶口。 经冲淋、注水的安瓿，待加热、蒸煮后还需经离心甩水机，用压紧栏杆将数排安瓿盘固定在离心机的转子上，利用大于重力80~120倍的离心力将安瓿内的洗水甩净，沥干。;2、超声安瓿洗涤机;;B. 大型连续式超声安瓿清洗机;a. 清洗流程;;;①安瓿被引进针管后先灌满循环水 。1、2工位 ②而后与60℃的超声水槽中经过5个工位 3、4、5、6、7工位，共停留25s左右受超声波空化清洗，使污物振散、脱落或溶解。 ③当针鼓旋转带出水面后的安瓿空两个工位 。8、9工位 ④再经三个工位的循环水倒置冲洗 。10、11、12工位 ⑤进行一次空气吹除。13工位 ⑥于第14工位接受新鲜蒸馏水的最后倒置冲洗。 ⑦而后再经两个工位的空气吹净，即可确保洁净质量。15、16工位 ⑧最后处于水平位置的安瓿由推送器推出清洗机。 ;b. 传动系统;;;;;c. 自控功能;① 水、气阀控制;③ 水温控制;d. 维护注意事项;三、安瓿的干燥灭菌设备;1、间歇式干燥灭菌箱;2、连续隧道式远红外煤气烘箱;隧道式远红外烘箱是由远红外线发生器，传送带和保温排气罩组成。 隧道加热分三段：预热段、中间段及降温段。预热段内安瓿由室温升到100℃左右，大部分水分在这里蒸发，中间段为高温干燥灭菌区，温度达到300~450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭，降温区由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。 为保证箱内的干燥速率不致降低，在隧道顶部设有强制抽风系统。 隧道上方的罩壳上部应保持5~20Pa的负压，以保证远红外发生器的燃烧稳定。;在操作维修时应注意;3、连续电热隧道灭菌烘箱;;;;;;;e. 联锁协调控制;§3.2.3 注射液的过滤;一、概 念;二、常用过滤器及其性能;;;;㈢ PE 管过滤器;1、PE管过滤器的原理及特点;;b. 特 点;c. 应 用;;;3、PE管过滤器的应用;;;c. PE管管径的合理选择;;;;;;;;㈦ 药液过滤设备的使用及维护;1、新设备的清洗;2、正确操作;3、再 生;4、贮 存;§3.2.4 水针剂灌封装置;一、概 念;二、水针剂灌封的工艺过程;1、安瓿的排整;2、灌 注 ;3、充 氮;;水针拉丝封口演示;水针剂灌装过程动画演示;三、安瓿灌封机的基本结构;1、排瓶机构;;;2、移瓶机构;;水针移瓶演示;;;;4、充气机构;; 在封口工位常安装两套喷嘴:;;§3.2.5 水针制剂的灭菌设备;;;（2）灌有色水;;§3.2.6 水针剂澄明度检查设备;日本 EisaiAIM-275型光电检查仪，是采用散射光对于直射光相结合的方法，通过安瓿转动使异物微粒在安瓿中翻动而检出，对无色微粒敏感性强，对安瓿瓶壁上的微粒痕迹无影响。 目前国内许多厂家人工目测法检查注射剂澄明度。 检查时一般采用20W青光的日光灯，光线用挡板挡住避免光线直接射入眼内，以黑色为背景（检查有色异物时有用白色为背景），将试样置于检查灯下距光源约20cm，轻轻转动安瓿，目测药液有无异物微粒。 有关研究： ＜50μm微粒 无法 100μm 70 ％（检出率） ＞200μm 较易检出 ;注射剂光电自动检查仪;本节内容：;§3.3.1 概述;（一）注射用粉针是无菌操作法将经过无菌精  致的药粉分装于灭菌容器内制成的一种剂型。  又称注射用无菌粉末。粉针剂是注射剂的一种。;;三、粉针生产的特点;;四、粉针剂的无菌生产工艺;（一）容 器;（二）洗 瓶;超声波清洗;;;;;;;;;（六）分