药剂学Pharmaeutics培训课件.pptVIP

* DDS是由临床需要而发展来的；这几个词易混，英文不好译；药剂=药物制剂；制剂：药学/中药/生化制剂 例如罗红霉素片、青霉素注射液、头孢克洛胶囊、醋酸氟轻松软膏、甲硝唑栓、盐酸异丙肾上腺素气雾剂等 制剂包括化学药品、中成药、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等几大类 * 药剂学:传统药剂学与基础药剂学的区别!; 概念的重要性：组合物与制剂的区别！ * （任何人都可能生病/朝阳工业）；（最终产品/高附加值,国外1：10,印度1:5,国内1:3; /相对低的投入）；（结构决定论？ADME/T？） ；不管做什么都有用（开发、生产、质控、临床用药） 质量:ADR注射液,国内产品溶解时间长; 疗效:CYA-微乳; 前列地尔-微球 安全性:齐二药,二甘醇代丙二醇; 欣弗(克林霉素灭菌工艺不对);国外产品付作用小! 顺应性:缓释,注射用微球 * 中药:蜡丸\黑膏药无效: * 物理药学：为新剂型、新制剂的设计和开发提供理论依据 ，国外做得比较多； 香山会: 研究经费是个问题 * 物理药学：为新剂型、新制剂的设计和开发提供理论依据 ，国外做得比较多； 临床药动学：是应用药动学的原理来指导临床合理用药的科学；北医三院； * 药用高分子材料学：对提升制剂质量、实现新功能有重要作用；做控释好的，做NP科学，高分子，国外学会，高分子人多； 其它学科的联系也很多! * 按药物性质: 药学、中药、生化制剂，大类 按制法：灭菌、无菌制剂；压制片，滴丸 Route Parenterals/injections * KA； * 我们读大学时，分析的老师说最好有一本；文字表达方式都参考药典的； * 很好的参考 中国药典会会员 已有国家标准：地标没有了！ * 管理上是完全不同的（如广告管理）：处方药不能打广告！抗生素不能OTC； * Registration, filing; 新药注册管理办法；SFDA的有关要求：我是新药评审委员（CDE）：月会，咨询会，我负责的，处方、工艺、稳定性 制剂专门有一套资料！ * GAP：种植；GCP临床 国家专门有认证中心：药厂的GMP认证：全过了，但飞行检查，全不过，管理问题，SFDA领导出问题：齐二药，欣佛 中国吃亏：吡霜/黑龙江小厂早有生产；SARS时印度发财，有GMP * 27个单位国家论证中心，批准为PLG实验室； * 新语丝：本草纲目的评价/不科学的地方肯定也有；屋檐水放在床下可治病；近似于巫术 * --德国学者在木乃伊墓穴中发现 * 希腊语：魔力；古代神职人员与医药是不分的，中国也是跳大绳的会治病； * 有 * QC：传统；SR；CR；TDDS：含量/崩解度；溶出；释放/BA；体内分布 药 剂 学Pharmaeutics * 绪 论 本章要求 掌握药剂学的定义、基本概念 掌握药剂学的任务、分支学科 掌握药物制剂的分类与命名 熟悉药剂学的重要性 了解新制剂的注册、药典与处方、GMP与GLP 了解药剂学的发展 绪 论 * 一、药剂学的基本概念 药物（Drug） 药物剂型（Dosage form） 临床上药物给药的最终形式就是药物剂型，简称剂型 如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂、气雾剂等 剂型要符合临床用药的要求 剂型必须与给药途径相适应 绪 论 * 药物输送系统（Drug Delivery Systems，DDS） 具有缓释、控释和靶向等功能的药物新剂型 可以理解为药物新剂型 药物制剂（Preparation/Formulation?） 是有一定的质量标准，适合临床用药要求，规定有适应症、用法和用量的药品，简称制剂或药剂 制剂与药品: 基本上是同一概念 剂型与制剂: 剂型是集体名词，制剂是剂型中的具体品种 方剂（Prescription） 是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法和用量的制剂 绪论 药剂学的基本概念 * 药剂学（Pharmaceutics） 是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学 药剂学是一门应用科学 制剂学（Science of Preparation） 是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学 制剂学的重点是生产工艺 与药剂学比较接近 调剂学（Dispensing pharmaceutics） 是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学 绪论 药剂学的基本概念 * 二、药剂学的重要性 医药产业在国民经济中的重要性 药剂学研究在药品开发中的重要性 药物剂型与药品质量、疗效、安全性、顺应性等密切相关 药剂学是一门必不可少的药学专门知识 绪论 * 三、药剂学的任务 药剂学是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学 研究药剂学的基本理论与新技术