00220 附录C（“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”特征清单表格）.docVIP

附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题” C.1 总则 4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮助读者判定可能影响安全性的医疗器械的所有特征。H.2.5.4包含了估计IVD医疗器械对患者的风险所需考虑的要点。 清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。 C.2 问题 回答 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括： 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： — 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， — 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体）？ 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ 摘要说明： 关于怎样使用医疗器械？举例回答如下： 人工心脏瓣膜使用者是心脏外科医生，需要经过专门的心脏外科手术的专门技术培训，特别心脏瓣膜置换手术的训练。手术应在专门的手术室内、使患者处于全身麻醉和体外循环状态下进行，由医生进行瓣膜的置换，患者无法影响器械的使用。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全性有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 注：见附录I和ISO 22442系列标准[19]。 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： — 传递的能量类型； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： — 物质是供给还是提取； — 是单一物质还是几种物质； — 最大和最小传递速率及其控制。 C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应当考虑的因素包括： — 温度； — 湿度； — 大气成分； — 压力； — 光线。 C.2.11是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括