临床试验文献质量评价量表的制作及应用-流行病与卫生统计学专业论文.docxVIP

天津医科大学硕士研究生论文日U 天津医科大学硕士研究生论文 日U 百 随机对照试验能够无偏倚的估计干预措施的效果，所以被认为是一种理想 回答干预措施效果的研究方案。但是，并非所有随机对照试验均能提供准确、有 效的结论，其结论有效性依赖于试验的可靠性。试验过程中的随机分配、盲法、 意向性分析和病例依从性等方面均会使试验结论高估或低估。而自20世纪80年 代以来国际上发展起来的循证医学已被医务界公认为是指导临床实践、制定计 划、解释结果和临床决策的重要方法学。循证医学从文字表述看是“以证据为基 础的医学”，而临床试验文献亦是证据的主要来源，但临床试验及其报告质量在 很大程度上都决定着研究结果的真实性和可靠性。自20世纪80年代开始，陆续 有学者在探讨如何更加科学合理的评价临床试验或临床试验文献质量，为了更加 客观、可靠的评估临床试验文献的质量，尝试用量表和清单等方式来进行评价， 国际上使用较多的有CONSORT声明、Jadal量表、Delphi清单和Chalmers量表 等。而国内临床试验评价尚处于开始阶段，或翻译应用国外评价表进行评价，或 自行设计评价工具，无论应用国外量表还是自行设计评价工具，都存在相应缺陷， 如临床试验中文报告的撰写习惯有剐于国际西文撰写风格，且整体上国内科研水 平普遍低于国际先进水平，直接应用国外量表就产生量表适应性问题，并且评价 工具的可靠性依赖于规范可靠的制定过程，但是国内评价临床试验文献质量所制 定和修改的评价表尚未见其详细制定过程的文献，这也影响其使用和推广。本研 究采用专家咨询和小组讨论相结合的方式形成临床试验文献质量评价量表及量 表使用说明，且初步评价量表的信度和效度，同时选取1980、1990、2000年三 个时期关于高血压治疗的临床试验中文文献，应用该量表进行评价，探讨我国临 床试验文献质量，并且比较分析了2000年高血压临床试验的中英文文献。本研 天津医科大学硕士研究生论文究所形成的临床试验文献质量评价量表制定过程规范，更符合中文报告的撰写习 天津医科大学硕士研究生论文 究所形成的临床试验文献质量评价量表制定过程规范，更符合中文报告的撰写习 惯，且有较广泛的应用范畴，临床试验者可参考以撰写规范的临床试验报告，杂 志编辑人员和读者可以评价稿件或文献的质量，系统评价人员在文献综合分析时 作为文献选择的纳入排除标准。 天津甚辞大学硕士研究生论文第一部分： 天津甚辞大学硕士研究生论文 第一部分： 临床试验文献质量评价量表的制作 摘 要 背景： 随机对照临床试验被认为是证明药物、新的诊疗技术安全性和有效性的 “金标准”，而临床试验文献的质量也越来越受到重视，从20世纪80年代开始， 国内外就陆续有学者采用各种方法进行临床试验文献质量的评价。 目的： 本研究采用专家咨询和小组讨论相结合的方式形成符合中文临床试验报 告撰写习惯的质量评价量表和详细的量表使用说明，并且对量表的信度和效度进 行评价，同时探讨临床文献“质量”的定义。 方法： 本研究主要采用专家咨询法和小组讨论相结合的方式进行，咨询专家由 临床试验相关的专家，包括临床药理学家、临床医生、流行病学家、卫生统计学 家和杂志社编辑，通过三个阶段的专家咨询，形成临床试验文献质量评价量表及 量表说明，同时探讨了“质量”的定义。我们通过从2000年治疗高血压的临床试 验文献(中英文均有)随机抽取30篇，由两个不同专业的评价人员应用量表进 行评价，通过计算组内相关系数来评价量表的信度：采用国际上使用较多的 CONSORT声明作为参照量表，对上述的评价文献采用本量表和CONSORT声明 进行评价，并计算Kendall等级相关系数来判断其效度。 结果： l共有lo名专家参加本次咨询，经过第一阶段的咨询，专家对项目选择的咨 询问卷的专家协调系数w为O．505，达到一定程度的收敛，共19个评价项 天津医科大学颈士研究生论文目；通过第二阶段咨询，对19个项目赋予权重，共计loo分，完成量表制 天津医科大学颈士研究生论文 目；通过第二阶段咨询，对19个项目赋予权重，共计loo分，完成量表制 作；最后制定量表说明并定义“质量”。与CONSORT等量表进行比较，本 次制定的量表更加符合中文临床试验撰写的习惯。 2信度评价中总分的组内相关系数ICC为O．921，其中引言部分O．987，材料 与方法o．875，实施与结果部分0．902，讨论及其它部分O．966，P均小于0．01， 表明量表具有较好的重测信度。 3本量表与CONSORT声明的评价结果显示，Kendall相关系数，为O．723， p0．01，具有较好的一致性，从某种程度上可认为本量表具有较好的效度。 结论：本研究形成的量表制订过程规范，条目清楚，具有较好的信度和效度。 【关键词】临床试验质量评价专家咨询信度效度 天