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第六节 制药用水 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 ●完善条款●将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十行编写。七条、九十八条、九十九条、一百零一条款进●基本延 原条款关于水系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提出了建议要求。 * 第六节 制药用水 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒程度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 ●完善条款●将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。●在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠偏限度 ”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。 * 制药用水系统常见的阀门 截止阀 截止阀 浮球阀 球阀 蝶阀 蝶阀 罐底阀 隔膜阀 隔膜阀 放气阀 * 第六节 制药用水 制药用水特点： 无法在使用前按批检验放行，要保证在使用时即符合质量标准。 ∴监控很重要（关键词：警戒限和纠偏限） 建议： 1.纯化水和注射用水:在线监测和岗位定期监测 2.原水：使用饮用水，每年检测一次；非饮用水（如地下水）每季度检测一次 * 第六节 制药用水 检查小提示—制药用水 1.管路、储罐及呼吸器安装及材质是否符合要求？（查看现场、设计图及材质证明） 注意：纯化水和注射用水对材质的不同要求 2.查看水质监测规程及监控记录：使用点分布图、取样点、取样方法、监测项目、检测标准和方法、监控频率？ 3.查看清洁消毒规程及记录 4.储罐和使用点之间是否是一个密闭的循环系统？现场查看系统中是否存在死角或盲管等不易清洁的部位？ * * 第一节 原则 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 ●完善条款 ●根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增 加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 ●本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。 * 第一节 原则 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ●新增条款 ●基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。 * 第二节 设计与安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备便面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 ●完善条款 ●将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。 ●提出不得向药品中释放物质的管理要求。 * 第二节 设计与安装 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 ●完善条款 ●将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增减相应内容。 ●强调工艺参数的管理要求。 * 第二节 设计与安装 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 ●完善条款 ●将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。 ●针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食用级或与级别相当的润滑剂的管理要求。 ●级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。 * 第二节 设计与安装 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 ●新增条款 ●避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。 * 第二节 设计与安装 第七十八条 生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。 ●调整条款 ●根据98版规范附录三第九项有关生产模具管理的相关要求，全文引用，增加“相应记录”的要求，强调文件化管理。 * 第三节 维护与维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量 ●完善条款 ●将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十条、第八十八条等三个条款进行编写。 ●根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析