新版GSP_冷藏箱验证方案_报告.docVIP

PAGE PAGE 3 ***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 验证人员岗位 职责 组长 ***（企业负责人） 负责验证工作的督导、指导、协调与审批 副组长 ***（企业质量管理机构负责人） 负责组织、实施及验证全过程的组织工作 组员 ***（质量管理部） 负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具 ***（养护员） 参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计 （型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计 （型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 冷藏箱左上侧：1号位 冷藏箱中间：2号位 冷藏箱右下侧：3号位 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥ 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。 **公司 冷藏箱验证报告 一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析 1、观测点分布图 冷藏箱左上侧：1号位 冷藏箱中间：2号位 冷藏箱右下侧：3号位 （2）冷藏箱温度记录冷藏箱自编号：lcx001 ? 环境温度： ℃ 观察时间 观察点 编号 温?度 观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点 编号 温度 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 二、蓄冷剂配置使用的条件测试； L的冷藏箱放置冰排4个 三、温度实时监测设备放置位置确认； 设置3个监测点，详见分布表 结论：根据验证结果判断，冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏2~8℃ 要求，可以保证冷藏药品在运输过程 四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 冷藏箱自编号：lcx001 ? 环境温度： ℃ 开箱时间 观察点 编号 温?度 ℃ 开箱时间 观察点编号 温?度 ℃ 开箱时间 观察点 编号 温度 ℃ 1分钟 1 1分钟 2 1分钟 3 2分钟 1 2分钟 2 2分钟 3 3分钟 1 3分钟 2 3分钟 3 4分钟 1 4分钟 2 4分钟 3 5分钟 1 5分钟 2 5分钟 3 结论：开箱 时间后，温度不符合冷藏药品储藏条件 五、抗压、抗摔、抗碰撞测试 抗压 箱体变化情况 抗摔 箱体变化情况 碰撞 箱体变化情况 10公交承重测试 1米 踩压 20公交承重测试 2米 摔打 35公交承重测试 3米 ——— ——— 40公交承重测试 4米 ——— ——— 50公交承重测试 5米 ——— ——— 结论：从上