药品ADR相关基础知识.pptVIP

药品不良反应报告与监测相关基础知识 药品不良反应监测工作的必要性 有关药品不良反应基础知识和概念 我国药品不良反应报告和监测工作体系 我省药品不良反应监测工作进展 医疗卫生机构如何开展药品ADR监测工作 制药企业如何开展药品ADR监测工作 药品不良反应监测工作的必要性 国内外重大药害事件 药品不良反应监测工作的目的及意义 20世纪重大药害事件 甘汞：汞中毒，死亡585人 苯甲醇—臀肌挛缩，致儿童终身残疾 氨基比林：粒细胞缺乏症，死亡2082人 磺胺酏：肝肾损害，死亡107人 非那西丁：肾损害、溶血，死亡500人 二碘二乙基锡：神经毒性、脑炎、失明，死亡110人 反应停（沙利度胺）：海豹样畸形儿10000多，死亡5000人 异丙基肾气雾剂：严重心律失常、心衰，死亡3500人 氯碘喹啉：骨髓变性、失明、受害7856人，死亡5% 心得宁：眼-皮肤-粘膜综合征，受害2257人 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）。 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷。 药品不良反应监测工作目的与意义 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演 为药品监督管理政策的制定和实施提供依据 促进临床合理用药 促进临床药学和药物流行病学研究 促进新药的研制开发 药 品 不 良 反 应 相关基础知识 为什么说药品也是 特殊商品 ? 药物药理作用的两重性 苯巴比妥治疗癫痫时引起嗜睡 用吗啡镇痛时引起呼吸抑制 抗癌药引起的骨髓抑制 生物制剂引起的过敏反应 药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等机体的不良反应。 什么叫药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的药品不良反应定义是指： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR不包括：错误用药引起的作用;超剂量用药引起的作用；病人不合作、不遵守医嘱以及滥用药品导致的意外事故。 药品不良反应定义 为什么某些患者使用某种药物后会发生严重ADR，而年龄、性别相同的其他患者却不发生？ 药品不良事件/不良经历（Adverse Drug Event / Adverse Drug Experience, ADE ） 药物治疗期间所发生的任何不利医疗的事件或意外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关。新药临床研究阶段，所发生的一切ADE全部都要报告。 ADR与ADE的区别 Adverse Drug Reaction, 药物不良反应，明确药物与不良反应有必然的因果关系。 Adverse Drug Event，可疑的药物不良反应，尚未确定有必然的因果关系。 药品 头晕 摔倒 骨折 药源性疾病（drug-induced diseases;DID） 是指由于不良反应引起机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害，并出现一系列临床症状和体征，导致机体器官、功能发生障碍的严重ADR则称为药源性疾病，又称为药物诱发性疾病或药物性疾病。 它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，又是药物不良反应在一定条件下产生的后果。  可疑药品不良反应定义 指怀疑而未确定的不良反应。 新的药品不良反应定义 　　１．非预期的 　　２．药品说明书中未载明的 　　３．有关文献未报道的 药品严重不良反应　 指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显 著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 药物不良反应 分类及临床表现形式 ◆副作用 (Side effect) ◆毒性作用 (Toxic effect) ◆后遗效应 (After effect) ◆变态反应 (Allergic