药品生产车间清洁验证方案.docVIP

******制药有限公司 GMP文件 ___________________________________________________________________________________________________ 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 9 页 目 的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范 围： 适用于以下设备、容器具的清洁验证 设备编号 设备名称 ****** 脱色釜 ****** 暂存釜 ****** 压滤器 ****** 结晶釜 ****** 过滤、洗涤、干燥三合一 ****** 粉碎机 ****** 周转桶 责 任： 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内 容： 验证领导小组成员 职 务 姓 名 备 注 生产副总 ****** 质量副总 ****** 质量部经理 ****** 经理 ****** 经理 ****** 文件名称 洁净区设备、容器具清洗验证方案 文件编号 YZJS-3500-01 主要职责： 对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 验证实施小组成员 部 门 职 务 姓 名 备 注 生技部 ****** ****** 生产车间 ****** ****** 质量部 ****** ****** 质量部 ****** ****** 质量部 ****** ****** 质量部 ****** ****** 质量部 ****** ****** 人力资源部 ****** ****** 主要职责： 起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件 文件名称 文件编号 存放地点 人员进出洁净生产区管理规程 ****** 质量部 不锈钢反应釜使用、维护、保养操作规程 ****** 质量部 粉碎机使用、维护、保养操作规程 ****** 质量部 车间不锈钢反应釜使用、维护、保养操作规程 ****** 质量部 车间三合一设备使用、维护、保养操作规程 ****** 质量部 压滤器清洁规程 ****** 质量部 粉碎机清洁规程 ****** 质量部 车间洁净区容器具清洁规程 ****** 质量部 车间三合一设备清洁规程 ****** 质量部 微生物限度检查操作规程 ****** 质量部 文件名称 洁净区设备、容器具清洗验证方案 文件编号 YZJS-3500-01 3.2 验证方法 3.2.1需验证的关键部位 脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。 3.2.2原理：首先从考虑活性成份的无显著影响值入手，经过科学计算确定最大允许残留物浓度限度。按设备清洁操作规程进行清洁后，用棉签对设备表面残留物擦拭取样，然后对棉签溶样和冲 洗水样进行残留物（紫外分光光度法）检测和微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于残留物浓度且细菌总数符合要求，则可证实清洁程序的有效性。 OMM在2.5%的NaOH溶液中易溶，且清洁剂2.5%的NaOH溶液的残留对人体无害，所以本次验证所用的清洗液2.5%的NaOH溶液。在OMM生产结束后用2.5%的NaOH溶液作为清洗液，本次精制所用设备的材质均为不锈钢，所以擦拭法模具用10cm×10cm不锈钢板。 3.3 可接受标准 3.3.1目测检查