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新药安全性评价试验记录
的标准化与规范化;实验纪录的规范化;实验纪录的定义
;实验记录规范化的目的
保证药品实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量。
?
?;本研究机构统一
带页码标号
幅面一致
保持完整
;实验记录应包括的内容;基本要求;竖用横写，不用铅笔；
用字规范、字迹工整；
缩写正确，译注原文；
术语单位，符合标准。?;?实验负责人和记录人在记录后签名
?课题负责人或上一级研究人员定期检查实验记录，并签署检查意见
?研究工作结束后整理归档
;实验名称：
1．子实验缺课题名称或缺实验名称。
2．未指明代号的解释权由谁负责。
;
3．缺或不完整。
4 ．无设计者和（或）审批者签名。
5 ．设计的理由不充分。
6．修正后未陈述理由并署名。
;7．无或未按时间顺序记录。
8．只记日期未记录时间。
;9．缺供试品或对???品的来源、批号及效期。
10．缺实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格 证编号。
11．未注明实验用菌种、瘤株、传代细胞系的来源。
12．其他实验材料的来源、编号或批号未注明。
13．实验仪器设备的名称、型号不详尽或未注明。
14．未注明主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期。
15．自制试剂的配置方法、配置时间和保存条件等未详细说明。
16．更换实验材料未说明理由。
;17．对突变的环境条件改变没有记录。
18．对环境条件敏感的实验，未记录当时天气情况、光照、通风、洁净度、温度和湿度等。
;19．常规方法未在首次实验记录时注明方法来源并简述主要步骤。
20．改进、创新的方法未详细记录实验步骤和操作细节。
;21．实验操作过程记录不详尽。
22．对观察到的现象描述不准确。
23．对异常现象的处理未作详细记录、未注意分析产生的原因。
24．未注明使用的SOP 。;25．对定量的指标记录不准。
26．对定性的指标观察不细。
27．对自动化仪器产生的数据未粘贴装订并注明处理情况。
28．对出现的缺、漏页现象未详细说明原因。
29．对记录随意删除、修改或增减数据。
30．修改记录时未遵循相应的SOP。
31．对图片、照片、底片、热敏???打印的实验记录未作特殊处理。
;
32．对数据处理和分析采用的方法不得当。
33．对分析结果未做明确的文字处理。 ;
34．未记录所有参加实验研究的人员。
35．缺研究人员的签名。 ;国际单位名称和代号;注意;药物研究监督管理办法;药物临床前研究;谢谢！
请多提宝贵意见;本资料来源;的基本撒即可都不恐怖方式;OK的十分肯定会说不够开放的时间快发红包国剧盛典冠军飞将;房间号房管局的设备房间都是不放假肯德基封号开始交电话费的看法;的发送给对方是个梵蒂冈贵航股份很反感发给很反感很反感好;第三个梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈所发生的发送到各回各家华工科
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