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PAGE PAGE 1 广州王老吉药业股份有限公司 药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案） 姓名： 部门： 分数： 一、填空：（30分，每题1分） 《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自 2007年 7 月 20 日起开始实施。 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人授权，全面负责 药品生产质量 的高级专业管理人员。 受权人应加强知识更新，每年至少参加 一 次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。 质量受权人对 生产 、 质量 、 物料 、 设备 和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。 质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具 质量受权备案确认书 。 公司法定代表人施少斌代表广州王老吉药业股份有限公司委任 郑荣波 为公司药品生产质量受权人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月 授权人对被授权人（受权人）享有_监督_权，被授权人（受权人）对授权人负有_责任_与_义务_。 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通和协调。 我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行，转授权_质量管理部经理_负责。 转授权时应当以 书面文件 形式明确转授权双方职责。转受权人应对授权人及受权人负责，严格执行转授权书的授权事项，根据被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。 《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》中对企业聘用受权人的管理均采用“_备案_制度”。 变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按程序办理备案手续。 企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订《药品生产质量授权书》，并报省食品药品监督管理局备案。 二、不定项选择题：（42分，每题3分） 1. 受权人的科学内涵包括：（ abcde ） a．受权人具有独立性 b．受权人具有很高权威性 c．受权人工作具有很强专业性 d．受权人要依靠团队支持 e．受权人应建立和维护质量管理体系 2. 受权人行使否决权的权限有哪些（ abcde ） a．关键物料供应商的选取 b．关键生产设备的选取 c．对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用 d．生产车间的选址 e．洁净车间装修彩钢板的选取 3. 下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（ d f ） a．遵纪守法、坚持原则、实事求是 b．具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验 c．具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验 d．具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验 e．具备良好的组织、沟通和协调能力 f．企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工。 4. 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ c ） a．公司董事长 b．法定代表人 c．质量受权人 d．质量负责人 5. 质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（ abcd ） a．每批物料及成品放行的批准 b．工艺验证的批准 c．质量管理文件的批准 d．批生产记录（空白批生产记录）的批准 6. 质量受权人每年至少 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。（ a ） a．一 b．二 c．三 d．四 7. 质量受权人在履行相关职责时应把 放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。（ b ） a．公司利益 b．公众利益 c．部门利益 d．公司员工利益 8. 药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。（ abcde ） a．滑石粉 b．保济丸纸盒 c．红氧化铁 d．打包带和封箱胶纸 e．清热暗疮颗粒 f．压片机装料漏斗 9. 按《药品质量受权人制度》，我司 是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。（ a ） a．质量受