治病救人还是生产销售假药-德衡律师集团.PDF

“治病救人”还是“生产销售假药” —— 一起生产、销售假药案件 高志军* 【案例简介】 王某系某省寄生虫病防治研究所研究员，自1988 年以来，研制应用溶纤素（用桑叶）系 列制剂治疗各种病因的乳糜尿、乳糜血尿、各种类型的淋巴水肿、淋巴管/结炎”等疑难疾病， 均获得令人鼓舞的显著效果。上述两项科技成果在全球所获得经济和社会效益都是非常巨大 的。分别于2001 和2009 年经国内专家鉴定达到了国际先进水平。上述研究曾获省科技进步 奖、省医学科技进步奖、中华医学科技奖、美国首届国际人体科学大会科技成果奖、中国中 医药优秀科技成果奖等多种奖项； 在国内、外学术期刊上公开发表论文 40 余篇；参编专著 6 部。1984 年，被省委授予省丝虫病防治先进工作者称号； 1999 年被国家卫生部授予“全 国德艺双馨医护工作者”称号；2001 年被中国民主同盟中央委员会授予全国先进个人称号。 28 年来，王某对该药进行了全面系统的研究，获得了预想不到的结果。解除了几万余例患者 的疾苦，挽救了许多垂危病人的生命，不仅对世界公认的疑难疾病的治疗取得了重大突破， 而且费用是其他常规疗法的医疗费用的十分之一。 2014 年 11 月王某被人举报期在医疗过程中所销售的“溶纤素”没有批文批号，经公安 机关立案后，王某被公安以生产、销售假药罪刑事拘留，次日因王某身体不适羁押，被取保 候审。 2016 年 4 月公诉机关对王某提起公诉，起诉书中指控：“王某利用中药治疗乳糜尿和淋 巴水肿的研究成果，从夏津县苏留庄镇西闫庙村农民闫可有处购进桑叶并雇佣人熬制加工成 药膏，并以省寄生虫病研究所所生产临床实验用药名义委托某制药有限公司将半成品药膏压 制成片状药品，并支付制药有限公司相应的加工费，药品名称为“溶纤素片”。经市食品药品 监督局认定，该药品没有取得生产批号，按假药论处“。生产销售的数量均到达巨大，一旦 认定生产销售假药，面临的刑期将会是十年以上。 【焦点问题】 根据公诉方的指控，公诉方入罪思路分为四步：第一，王某从闫可有处购买桑叶熬制成 药膏；第二，王某委托制药公司将药膏压制成片状药品，药品名称为“溶纤素片”；第三， 经上两步，可认定“溶纤素片”是药品，应按药品进行管理；第四，王某未取得“溶纤素片” 批准文号，其行为属于生产、销售假药，王某构成生产、销售假药罪。 因此，本案的焦点问题在于，要入王某罪必须要证明以下事实，否则不能认定被告人构 成犯罪，必须要证明“溶纤素片”的生产销售需要药品生产销售批准文号。 * 作者高志军系北京德和衡（上海）律师事务所律师。 1 【办案思路及历程】 接受本案被告人王某委托后，感觉本案非常棘手，一是本案已经到起诉阶段，公诉机关 认定的数额及数量足以判处王某十年以上有期徒刑，二、在被告人所在法院几无有过无罪判 决先例。 接受本案后我们认真研究了生产销售假药罪，研究发现并非所有的药品都需要批文批号， 中药中的“中药饮片“就可以不需要批文批号。对此，作为本案的辩护人主要的辩护思路集 中在“溶纤素”片是否为“中药饮片”的这一思路上，另外，在王某治疗过的患者中无一例 外的都认为王某的“溶纤素”片具有良好的疗效。 根据《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药饮片系药品的一种，中药饮片的定义：中药饮片是 中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。 这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中 药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮制的饮 片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理 意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、 炮制而成的成品称为中药饮片”。在管理意义上中药饮片强调中药饮片首先是“净药材”，其 次是炮制。 炮制， “古同炮炙，指用中草药原料制成药物的过程。有火制、水制或水火共制等加工