药品包装技术06(空心胶囊)资料文档.ppt

第六节 空心胶囊 本节主要内容： 空心胶囊的概念、特点、发展、制备、用途等。 一、概述 （一）、空心胶囊的概念及发展历史 空心胶囊的概念： 胶囊的英文为“capsule”，意思为一只小盒子或容器。人们用胶囊描述一种固体制剂剂型。医药行业也经常使用明胶胶囊或两件式胶囊。 用胶囊的目的：遮盖药品难闻的气味。 丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊? 类 别：胶囊剂? 规 格：75mg×50粒×400盒 丹东通远药业 名 称：人工牛黄甲硝唑胶囊? 类 别：胶囊剂? 规 格：18粒×1200瓶 第一台胶囊制造机的诞生： 19世纪后期，金属模针蘸胶法得到应用； 还发明了自动化生产胶囊和充填胶囊的一些方法； 188年，美国的JohnRussell获得明胶胶囊生产专利； 美国的PARKE DAVIS药品企业首先使用； PARKE DAVIS演变成为华纳－兰伯特公司的CAPSUGEL部门； PARKE DAVIS药品企业的ARTHURCOLTON发明了明胶胶囊生产的改进专利，至今广泛应用。 胶囊剂的发展： 20世纪，对明胶胶囊的规格分类进行标准化，胶囊行业健康发展轨道； 胶囊生产和充填精密设备大幅度提升； 现在，高度自动化，生产工艺电脑控制，生产环节严格，质量更高。 近来，新的胶囊剂型投放市场，如植物胶囊、充液胶囊、软胶囊、明胶包衣片、肠溶胶囊等。 （二）、空心胶囊特点 1、药剂学特点 可掩盖药物的苦味和臭味； 药物的生物利用提高； 提高药物的稳定性； 可以做缓释制剂和复方制剂； 剂量的准确性和均一性； 配方简单。 2、技术特点 空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充填物，也可是它们的混合物。 注意： 使用全自动充填机，保证充填量的均一性；药物在体内外能从胶囊中释放出来，保证生物利用度。 3、有利于市场推广 （三）、空心胶囊的分类 常用空心胶囊分：普通胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊三类。 普通胶囊按材质分：明胶胶囊、纤维素胶囊两类。 肠溶胶囊制备方法: (a）将填充物微囊、颗粒、小丸等包上肠溶衣； (b)使胶囊壳交联化或包上肠溶衣。 以前，使用甲醛与明胶起胺缩醛反应。 现在，使用新的包衣材料，如邻苯二甲酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基丙基纤维素及丙烯酸树脂类。 （四）、国外空心胶囊的发展现状 1、植物胶囊 崇尚自然、回归自然的消费理念。 Capsugel新型纯天然产品VcapTM植物胶囊应运而生。 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原材料，利用传统的蘸胶法及干燥技术。 VcapTM植物胶囊规格与传统的相同，水分含量5％～8％。。 规格型号有：00号，0号，1号三类。 以00号说明植物胶囊规格尺寸。 质量（mg）:118±7 容量：密度为0.6g/ml, 0.8g/ml, 1.0g/ml, 1.2g/ml 对应的容量（ml）为570，760，950，1140 囊体帽长度（mm）：囊体，20.22±0.46 囊帽，11.74±0.46。 外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。 锁合长度（mm）:23.3±0.3 建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。 2、充液胶囊 它是充填液体的硬胶囊。 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率高，稳定性不高，容易粘接的缺点。 3、双盲胶囊 双盲胶囊DBcaps的直径比传统胶囊大，可将普通胶囊或片剂装入。将试验和对照制剂装入相同型号和颜色的双盲胶囊中，以便于进行临床双盲试验，排除对生物等效性的疑虑。 4、临床前胶囊 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩盖药物臭味，易于给药。 5、结肠给药胶囊 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白质、多肽等生物工程药物的口服吸收有积极意义。利用微生物控制在结肠定位释药，如瓜儿胶、脱乙酰甲壳质可为结肠中微生物分散，以其制胶囊，达到结肠定位释放。 6、微型胶囊（微胶囊） 微胶囊是用高分子材料或膜材料制成密封性的囊状粒子。被包裹的物质叫中心物质，外膜叫囊膜。囊中心物质有固体的、液体的，如维生素A、氯霉素等。 微胶囊形状呈球形、卵形及不规则形，一般直径在5～400μm。 微胶囊可制成各种剂型，如片剂、混悬剂等用于临床，延缓药物作用，增加药物的稳定性，遮盖苦味臭味、减少配伍禁忌等。 7、毫微型胶囊 毫微型胶囊或毫微型颗粒（简称毫微囊或微球），比微型胶囊更细微化。是利用天然高分子化合物如明胶、白蛋白、玉米朊、人血清蛋白、牛血清蛋白及纤维素等制