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新员工药品基础知识培训讲义 二○一二年七月 （一）药品基本知识\医疗器械\消毒产品\保健食品\化妆品 （二）药品包装、标签、说明书的相关规定 （三）药品管理法规（药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP） （一）药品基本知识 1.药品的概念： 　　　 　　药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 　 　　　 药品的特殊性 1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用 什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。 药品的特殊性 2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度,GSP认证制度，不能用价格来调节其需求 。 药品的两重性 （治疗效应和不良反应） 1、治疗效应（疗效）： 对因治疗和对症治疗 对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病。 对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。 药品的两重性 2.药品的不良反应 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。 （一）药品基本知识 ※其它商品的概念： （?1）医疗器械的定义??????根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：??????（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；??????（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；??????（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；??????（4）妊娠控制。?? 如：手术台、手术刀、注射器、输液管等； ??????也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。 医疗器械的分类管理 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （一）药品基本知识 2 消毒产品的定义 　　　根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） （一）药品基本知识 3.保健食品的定义 　　　保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号） （一）药品基本知识 4、化妆品的定义 《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 　　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。　　化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号） （一）药品基本知识 5、药品自然属性的分类： 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。 （一）药品基本知识 药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：