药品抽验培训讲义文档.ppt

药品抽验培训 东营市药品检验所 印成霞 电 话：0546-8087831 手 机 邮 箱：dysyjs@ 主要内容 本年度药品抽验工作的变化 《山东省药品抽验工作绩效考评标准》有关内容简介 药品抽样中应注意的问题 药品评价性抽样量的确定方法 第一部分 今年药品抽验工作的主要变化 药品抽验计划下达的职能科室发生变化 随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为省局市场处、市局市场科牵头实施。 省级计划的编制方式发生了变化 原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。 今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局、山东省财政厅联合下达的《关于进一步加强药品抽验工作的意见》文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划），后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基础上，统筹安排、科学制定并统一下达。 药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化 《关于进一步加强药品抽验工作的意见》（鲁食药监财〔2010〕215号）明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经费和快检车运行经费，省级财政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为省、市两级共同承担。 药品抽验类别发生了变化 本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。 综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现的。 而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。 应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。 2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对 2010抽验计划03.jpg 2011年省药品抽验计划\关于下达2011年全省药品抽验计划的通知 全项目检验计划处于逐步上升趋势 药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划 《关于下达2011年全省药品抽验计划的通知》（鲁食药监市〔2011〕78号）中明确指出：“本年度结束，省局将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。” 《关于印发2011年全市药品抽验工作实施方案的通知》（东食药监发〔2011〕28号）也对我市本年度的药品抽验效绩考评工作进行了规定。 药品抽验绩效考评源自《关于印发关于进一步加强药品抽验工作的意见》，它明确指出:”要按照科学监管、精细化管理的要求