医疗器械生产质量管理规范简报资料文档.ppt

　第九章　销售和服务　　第四十六条　生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 对应ISO 13485：7.2.2 第六十二条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并规定向有关部门报告。 对应ISO 13485：8.5.1中的有忠告性通知的要求 增加了“按规定向有关部门报告”的要求 即将颁布《医疗器械召回管理办法》 第六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。 对应ISO 13485：8.5.3 第六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 对应ISO 13485:8.5.1 第十三章 附则 第六十五条 国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。 已颁布 - 《医疗器械生产质量规范无菌医疗器械实施细则》 - 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》 - 《体外诊断试剂生产实施细则》 第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。 对应ISO 13485：4.2.2a) 注意《规范》未对设计和开发的删减做出规定，意味着所有医疗器械生产企业均不可以删除设计和开发，如果产品不存在设计和开发，则属于不适用。 第六十七条 本规范下列用语的含义是： 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 对应ISO 13485：3.4 顾客抱怨 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给也补充信息和/或建议采取的措施： ———医疗器械的使用： ———医疗器械的改动： ———医疗器械返回生产企业： ———医疗器械的销毁。 对应ISO 13485：“3.3忠告性通知” 标记：书写、印刷或图示物。 ———标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ———随附于医疗器械； ———有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 对应ISO 13485:“3.6标记” 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 对应ISO 9000:2005的“3.8.4验证 确认 ：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 对应ISO 9000：2005的“3.8.5确认” 验证和确认的区别 验证 确认 目的 认定规定要求是否满足 认定使用要求（预期用途或应用要求）是否满足 方法举列 试验 、演示、变换方法进行计算、文件评审、比对 临床试验模拟 监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。 测量：确定量值的一组操作。 对应ISO 9000：2005的“3.10.2测量过程 设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。 对应ISO 13485：7.3.2 设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。 对应ISO 13485：7.3.3 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 对应GJB 9001A-2001的“3.5关键过程” 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 对应ISO 9000：2005的“3.4.1过程的注3” 在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。 应为GB/T 19000而非GB/T 19001族 第六十八条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 第六十九条 本规范自2011年1月1日起施行。 * 第七章 生产管理 第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 第三十条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备