药剂学6资料文档.pptVIP

2、安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系 若玻璃容器含有过多的游离碱将增高注射的pH值. 玻璃容器若不耐水腐蚀，盛装注射用水产生“脱片”现象 不耐碱或不耐侵蚀的容器，装入磺胺嘧啶钠等碱性较大的 或枸椽酸钠、碳酸氢钠、乳酸钠、氯化钙等钙钠盐类的注 射液时往往灭菌后或长期贮存时发生“小白点”、“脱片”甚 至产生混浊现象 耐热性能差则在熔封或加热灭菌后往往爆裂、漏气等现象 玻璃安瓿的清洁度不良，特别是粘着于瓶壁的麻点或玻屑 等不易洗净，而在灌封及热压灭菌后往往脱落而成废品 外形规格差别大的安瓿，不利于机械自动化生产，如颈丝 粗细相差过大，在灌封机上灌封时就会产生玻屑或封口不严 产生毛细孔或出现爆头现象 玻璃容器的质量要求 1）安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况； 2) 应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性，以耐受洗涤和灭菌过程中所产生的热冲击，使在生产过程中不易冷爆破裂； 3) 要有足够的物理强度以耐受当热压灭菌时所产生较高的压力差，并避免在生产、装运和保存过程中所造成的破损； 4) 应具有高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不易被注射液所侵蚀； 5) 熔点较低，易于熔封； 6) 不得有气泡、麻点及砂粒 安瓿：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃 中性玻璃：低硼硅酸盐? 稳定性较好，作近中性或弱酸性 注射剂的容器. 含钡玻璃：耐碱性能好 含锆玻璃：较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易 受药液侵蚀 3、安瓿的检查 物理检查：主要检查安瓿外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等，具体要求及检查方法，可参照中华人民共和国国家标准(安瓿). 化学检查：玻璃容器的耐酸性、耐碱性检查和中性检查，可按有关规定的方法进行. 装药试验：必要时特别当安瓿材料变更时，理化性能检查虽合格，尚需作装药试验，证明无影响方能应用 4、安瓿的切割与圆口 手工切割适于小量生产，采用安瓿切割板，按规定长度调好砂石和档板之间的距离，采用半拉半揿动作折断瓶颈. 圆口系利用强烈火焰喷烘颈口截面，使熔融光滑. 圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮存时不得重压 5、安瓿的洗涤 安瓿可先灌瓶蒸煮，进行热处理. 一般使用离子交换水，质量较差的安瓿须用0.5%的醋酸水溶液，灌满后以100℃30分钟热处理. 蒸瓶的目的是使瓶内灰尘和附着的砂粒等杂质经加热浸泡后落入水中，容易洗涤干净，同时也是一种化学处理，让玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，使安瓿的化学稳定性提高. 安瓿的洗涤：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法超声洗涤 6、安瓿的干燥或灭菌 安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120～140℃温度干燥.盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌一个半小时. 隧道式烘箱：温度可达250～350℃，一般350℃经5分钟. 灭菌好的空安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过24小时 (三)注射液的配制与滤过 1、注射液的配制与滤过 1）配制用具的选择与处理 用具和容器 玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷、无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料 2）配制方法 配液：稀配法、浓配法 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时 不易滤清的药液可加0.1%～0.3%的活性炭或通过铺有炭层的布氏漏斗. 配制油性注射液一般先将注射用油在150-160℃ 1-2小时灭菌，冷却后进行配制 借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程 2、注射液的滤过 1）滤过的概念 3）滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过 a.垂熔玻璃器 b.砂滤棒 c.微孔滤膜滤器 d.板框压滤机 e.钛滤器 2）滤器的种类 垂熔玻璃滤器 砂滤棒 微孔滤膜 醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚碳酸酯膜、核微孔滤膜等 微孔滤膜的性能 通常主要测定孔径大小、孔径分布、流速等 微孔滤膜滤器 内装微孔滤膜 进液口 出液口 滤过装置 (1)高位静压滤过装置 (2)减压滤过装置 (3)加压滤过装置 减压滤过装置 加压滤过装置 （四）注射液的灌封 1、手工灌封 2、机械灌封 ①移动齿档送安瓿； ②灌注针头下降； ③灌注药液入安瓿； ④灌注针头上升后安瓿离开同时灌注器吸入药液. 四个动作顺序进行，协调一致，这主要通过主轴上的侧凸轮和灌注凸轮来实现的 （四）注射剂的等渗与等张调节 Osmotic pressure－is the pressure that must be applied to a solution to p