药剂学基础知识资料文档.ppt

2004-11-7 药剂学基础知识 概述 药物剂型概论 药物制剂的新技术与新剂型 概述 药剂学的概念 药物剂型的重要性与分类 剂型的发展与任务 药剂学的分支学科 药品生产质量管理规范 药物剂型概论 液体制剂(灭菌制剂与无菌制剂)) 固体制剂 半固体制剂 气雾剂 喷雾剂与粉雾剂 浸出技术与中药制剂 药物制剂的新技术与新剂型 新技术介绍 固体分散技术 包合技术 微囊化技术 新剂型 缓释.控释制剂 靶向制剂-脂质体 经皮吸收制剂 生物技术药物制剂  药剂学的概念  名词概念： 1、药剂学（Pharmaceuticals）：是研究药物制剂配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。 2、剂型（dosage form）：药物供临床使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。 同一种剂型可以有不同的药物，同一药物也可制成多种剂型。 3、制剂(preperations)：剂型中的任何一个具体品种叫药物制剂，简称制剂。如片剂中的乙酰水杨酸片。 剂型的重要型 药物剂型分类(一) 剂型分类： 1. 按物质形态分类： 液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦剂。 固体剂型：散、丸、片、膜。 半固体剂型：软膏剂、糊剂。 气体剂型：气雾剂、喷雾剂 2. 按给药途径： 胃肠道给药：药物制剂经口服给药，经胃肠道吸收发挥作用。 非胃肠道给药：注射；呼吸道；皮肤；粘膜；腔道； 3.按制法分类： 药物剂型分类（二） 剂型的发展 第一代 为普通制剂（如注射剂，片剂，胶囊） 第二代 缓释（长效）制剂 40年代中期开始 第三代 控释制剂（包括各种控释制剂，经皮吸收制剂，其它给药系统制剂 70年代 开始 第四代 靶向制剂 根据自身疾病需要，定时给药，脉冲式自调给药。 70年代 开始 方向： 群体化给药 →个体化给药 药剂学的任务： 药剂学的分支学科 辅料在药物制剂中的应用 药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成。 在药剂学中使用辅料的目的： 有利于制剂形态的形成； 使制备过程顺利进行； 提高药物的稳定性； 调节有效成分的作用或改善生理要求。 羧甲基纤维素钠 以其增黏的特性，广泛应用于口服和局部用药物制剂。 与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌等有配伍禁忌，如果在乳膏剂配方中其它物料含有可溶性铁盐超标，会引起乳膏颜色的改变； 在制剂中如与95%的乙醇混合时，会产生沉淀； 另羧甲基纤维素钠吸湿性较强，制备对水敏感的药物片剂时需要慎重使用。 低取代羟丙纤维素 低取代羟丙纤维素主要应用于片剂和胶囊剂的崩解剂和片剂的黏合剂。 与碱性物质可发生反应，因此片剂处方中如含有碱性物质在经过长时间的贮藏后，崩解或溶出时间有可能延长。 羟丙甲纤维素 羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用. 与一些氧化剂有配伍禁忌； 与金属盐或离子化有机物可形成不溶性沉淀； 其水溶液易受微生物的侵袭，在眼科滴眼剂中作为增黏剂时应加入防腐抗菌剂 硬脂酸镁 硬脂酸镁作为片剂和胶囊剂的润滑剂而广泛应用。 其疏水性并能阻滞药物从固体剂型中溶出，因此在处方中应尽量使其浓度最低。尤其是在直接压片处方中 (不得超过0.5%) ； 由于硬脂酸镁与强酸、强碱和铁盐有配伍禁忌，故在含有阿司匹林、一些维生素、大多数生物碱盐的药物制剂中不得使用。 另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能，因此酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉；糊精在药物检测中影响药物提取以至干扰其含量测定，故含量较低的药物制剂应慎重使用。 总之,设计药物处方时药用辅料的选择不能只凭经验，药物与药用辅料之间相互作用应列为处方设计中必须考虑的一个重要内容。因此 国家药典委员会在修订药用辅料标准时应增加“配伍禁忌”或“注意事项”这一条目，同时我们也欢迎国内各药品生产单位就制剂中药用辅料的使用问题同我们交流，以共同促进国内药物制剂水平的提高。 药物剂型概论 药物制剂的制备工艺(注射液) 注射液的概念、分类、特点、给药途径以及一般质量要求等基本知识； 注射液制备过程 制备前 处方组成---原料及注射用水质量要求、附加剂、处方分析等 制备中 配制---配制容器选择及处理、过滤、灭菌及制备工艺流程等 制备后 注射液的质量检查 注射液处方进行处方分析并设计制备流程 注射液的定义 注射液(Injection) 俗称针剂，系指药物制成的供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液