药品注册现场核查要点跟判定原则--李慧芬-08-28文档.pptVIP

《药品注册现场核查管理规定》解读 常见问题分析 临床方面：遵守GCP、执行方案、数据统计 知情同意：内容、版本、签字、时间 受试者筛选： 试验药物管理：接收、发放、保存、处理 疗效：合并用药、 安全性：检查、AE/SAE 溯源： 新的挑战 真实性、一致性、规范性、技术性问题交错，如何甄别处理？ 现场核查任务与资源的匹配性不足 核查工作质量控制 现行法规有待完善！ 结语 新药研究涉及多学科、多环节，是一项十分复杂的系统工程，这一特点决定了药品注册现场核查工作的复杂性。 随着药品注册管理法规与技术评价体系的不断完善,药品注册现场核查工作也将更加科学和深入，在保障药品研发科学规范方面发挥更加积极的作用。 《药品研究实验记录暂行规定》 实验记录用纸 1、实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。 2、计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 3、实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 《药品研究实验记录暂行规定》 实验记录的书写要求 1、实验记录