预充式自动装线URS.docVIP

用户需求（URS） 文件编号: 版 本： 生产线3 预灌封注射器灌装/旋杆贴签生产线 Page PAGE 7 of NUMPAGES 16 芄用户需求（URS） 蚀 羈 肄 羃 蝿 荿 螆 螂 衿 螀 芄 螅 罿 袇 羆 薄 聿用户： 芈 蚈部门： 聿生产部 袅位置： 蒄分装车间 袁文件编号： 袇 羅 袅 薃 袀 肅起草 羂起草人职位/姓名 肁签名 虿日期 膄生产部分装组主管 莃 螃 蒈生产部经理 蒈 螄 芁审核 蒁审核人职位/姓名 薈签名 膅日期 羃工程部经理 芀 蚈 薆生产总监 莁 罿 螈项目总监 螃 膂 螇 袈 膃 薀批准 螀批准人职位/姓名 袈签名 薄日期 节质量总监 蕿 羈 羅 螀 莈 肇版本历史 肂 蒂版本. 肇日期 膇编写人 蒃变更描述 袀00 膀 芇 袄 蚂 衿 莇 芅 肀 蚈 蒇 蚆目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 螁 1 概述 4 蚁 2 标准依据 4 蒇 3 生产线工艺要求 5 螂 4 生产线技术要求 8 薃 5 灌装和加塞机工艺要求 10 葿 6 旋杆和贴签机工艺要求 12 薇 7 验证要求 15 膃 8 培训要求 16 羁 9 图纸的要求 16 芈 10 文件资料的要求 16 蚇 11 附页 17 薄 蚃 肇 螆 羅 膁 肀 袆 膂 袃 衿 羆正 文 薃概述 肇目的 莄当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。 螂特别说明 蚀本用户需求中所描述灌装线是用于生产1～3ml注射器灌装的设备，要求符合中国及欧盟（EU）/GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求， 螈本生产线包括以下设备：手工拆包装置、全自动掀膜机，注射器灌装加塞机、手工出托装置、旋杆贴签机以及用于各机器之间传递和协作的设备。在工艺开始，手工把经过消毒处理的注射器巢托放置在拆包前的轨道上，拆去包装袋后，通过轨道传入B+A级的滑轨上，通过全自动掀膜撕去盒托上的呼吸膜，然后转移至注射器灌装加塞机，进行产品的灌装并加活塞，灌装加塞后的产品返回到盒托内，通过轨道传送至缓冲间，产品在2～8℃库内暂存1～2周后，进行人工灯检，灯检合格后再手工出托至旋杆贴签机，然后进行旋杆贴签，最终完成产品包装入箱； 莇此自动生产线应能在确认的机器速度操作区间内保证所有操作的完整性和质量。注射器在整个生产线的传递和操作，应被有效地控制，以避免倾倒，破损、破裂、刮擦或其他损害； 袂所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 肁标准依据 芆整个的项目的供货将按照最新的中国GMP要求和有关的欧盟和FDA GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证； 膅应符合如下的标准和法规： 羂中国药典2010版 蒁洁净厂房设计规范 GB50457-2008 羈国家现行相关行业标准及规范 袄国际制药工程协会基本指南 羂国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分 蚈美国药典-29 2006年版 莆FDA联邦法规有关内容(cGMP) 蚃欧洲药典第五版2005年版 肂ASME BPE 2002年版 聿现场安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区域并符合本文附件数据表的说明要求； 肈关于不锈钢材质的标准要求 蚆AISI SS316L : 表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 膁SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢 蒀AISI SS304L：表示美国钢铁学会标准不锈钢304L 薆SS不锈钢的英文缩写 蒅注释 芁ASME：美国机械工程师协会 袁BPE：生物加工设备标准 芈FAT?：工厂验收测试 芄EU：欧盟 莁WFI?：注射用水 节PS：纯蒸汽 螆EPDM：三元乙丙橡胶 芇Ra：不锈钢表面粗糙度 蒁HEPA：高效空气过滤器 荿PAO：聚α-烯烃（Ploy-Alpha-Olefin） 蒇SOP：标准操作规程 肆3. 生产线工艺要求 薁基本要求： 螀序号 腿项目 螄要求 薁必须或期望 膀 蚇基本要求 薃本生产线以1ml、2ml、3ml注射器产品的生产进行设计 蚁 薁 荿工艺流程 蚆本生产线的工艺流程如下：手拆包→自动撕膜→注射器灌装加塞→孵育→人工灯检→旋杆贴签 螁 蚈 螇生产能力 莅全线稳定生产能力： 袀不小于10000