医院检验中心医学实验室质量管理.pptx

临床实验室质量管理 ;讲课内容;分析前质量管理;一、分析前阶段准备和影响因素 二、标本采集的影响 三、标本的验收和拒收 四、标本的运送和保存;分析前阶段准备和影响因素——临床医生提出检验申请;分析前阶段准备和影响因素 ——患者准备和影响因素;分析前阶段准备和影响因素 ——患者生理变异对检验结果的影响;标本采集的影响 ;标本的验收和拒收 ;标本的运送和保存 ;分析后的质量管理 ;分析后的质量管理;分析过程中的质量控制——室内质量控制(IQC) 定量检测;一、室内质量控制前的准备工作 二、室内质控的方法 三 、Westgard多规则质控程序 四、失控情况处理及原因分析 五、室内质控数据的管理 ;室内质量控制前的准备工作 ;四 质控品的种类及选择 1、最好用人血 2、无传染性 3、添加物和调制剂数量尽可能的少 4、瓶间变异小(酶类项目CV2%，其余CV1%，细菌计数100cfu/ml) 5、稳定性良好(效期不少于18个月，冻干品复溶后2-8℃时稳定≥24小时；-20℃时≥30天) ;室内质量控制前的准备工作;室内质控的方法 ;室内质控的方法——常规质控图( -S图)法;室内质控的方法 ——常规质控图( -S图)法;室内质控的方法 ——常规质控图( -S图)法;室内质控的方法——质控图的正常分布规律(统计学规律);室内质控的方法——质控图的判断规则;室内质控的方法 ——质控图的判断规则;室内质控的方法 ——质控图的判断规则;Westgard多规则质控程序 ;Westgard多规则质控程序——主要特点;Westgard多规则质控程序——质控规则 ;失控情况处理;失控情况原因分析 ;失控情况原因分析;室内质控数据的管理;室内质控数据的管理;分析过程中的质量控制——室内质量控制(IQC) 定性检测;临床检验定性测定;临床定性检验的报告方式 ;定性测定的室内质控方法;统计学质控方法;定性免疫测定质控物的选择 ;每块板质控物的数量及位置;Levey-Jenning质控图 同定量质控 质控规则及处理原则; 注意： 用浓度在“判断值”附近的质控品进行质控，如出现阴性结果，此时检测阳性的结果仍可报告，而阴性结果在查明原因前不宜报告；如阴性质控出现假阳性，阴性结果仍可报告。 ;非统计学质控方法;1、半定量分析的室内质控 ;2、免疫层析、免疫渗滤及干化学试剂条 ;3、血清学测抗体用滴度报告结果，其质控判断标准是不超过上、下一个滴度，不用绘质控图。4、细胞化学染色、细菌的鉴定试验、免疫荧光技术：在标本检测同时应用阴、阳性对照。 ;细菌 ;室间质量评价(EQA) ; 室间质量评价也被称作 “能力验证”(Proficiency Testing,PT)。;室间质评的目的和作用 ;导致室间质评失败的主要原因;室间质评评价方案 ;室间质评数据资料的管理 ;分析仪器的校准与检验项目的比对;《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条 ;《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条;;校准与溯源;校准、溯源与溯源链 ; 校准等级和计量学的溯源性 ;校准和校准验证;何时校准;;血液分析仪的校准 ;仪器的准备 ;配套校准物的准备 ;新鲜血的准备 ;校准物的检测 ;仪器调整的判别 ;判别仪器校准的标准 ;仪器的调整 ;校准结果的验证 ;以下情况需进行校准 ;对其他有关设备的校准 ;仪器性能指标的校准(功能检查) ;;没有条件进行溯源性校准 ，应采取以下措施-1;没有条件进行溯源性校准 ，应采取以下措施-2;没有条件进行溯源性校准 ，应采取以下措施-3;同类项目的比对 ;何种情况需要比对;血液学检测项目的比对程序 ;项目比对间隔时间; 仪器校准;样品的选择与检测定值 ;数值确定与计算 -1;数值确定与计算 -2;结果判定标准 标准一 ;结果判定标准 标准二(北京市暂行方法) ;临床生化、临床免疫、血凝检测项目的比对程序 ;项目比对间隔时间 ;样品的选择与检测方法 ;数值确定与计算 ; 结果判定标准 ;校准与比对文件准备及记录要求 ;;需要校准的仪器;质量和技术记录;ISO15189中指出这些记录至少应包括;查看的记录至少应包括-1;查看的记录至少应包括-2;查看的记录至少应包括-3;查看的记录至少应包括-4;人 员;;其 他;;