口服药品细菌总数测定实习.pptVIP

为什么要检定药品中的细菌和真菌总数 当然是从药品的安全性考虑：本来药品是用于治疗人的疾病的，如果带有超过限度的菌类，就会给人体用药带来危害，甚至危及人的生命安全。 各种注射剂、手术用滴眼剂要求无菌、无热原质，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保安全。 需要做微生物限度检验的制剂有： 细菌总数，指每克或每毫升待检药品内含有的活菌总数。 它能判明待检药品被细菌污染的程度，生产单位的原料、设备及工艺流程的卫生状况。 方法：普通琼脂培养基倾注平皿计数法。 72小时 将一定稀释度的药物和琼脂培养基混合后，培养一定时间，计数平板内的菌落，根据数得菌落均值和相应稀释度的乘积，得到每克或每毫升待检药品中所含细菌总数，判断药品是否符合标准。 一般选取菌落数小于300之间的平板计数。 如何做口服药物中细菌总数的测定 (1) 按无菌操作方法取供试药品5 g或5 mL，取50 mL无菌生理盐水，在无菌乳钵中加入药品和少量pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液，将药品研碎，再将剩余的pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液全部倒入并研匀，制成的均匀供试液。 (3)吸取每个稀释级的液体加入培养皿中，每皿加lmL，每个稀释级做2～3个培养皿。然后在每个培养皿中，加入15