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项目二 证照申领 任务1 申请验收 01 02 03 04 任务描述 任务目标 任务实施 巩固拓展 目 录 一、任务描述 某已核准名称的企业，根据药品经营质量管理规范的要求在硬件、软件上都筹建齐全，前期筹建准备工作已完成，拟申请验收。 二、任务目标 三、任务实施 药品经营企业申办条件 药品经营企业申办程序 药品经营企业申请材料 资讯获取 2016年版GSP的颁布实施，使得药品流通市场的准入门槛提高，开办药品经营企业应符合规定的条件，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》的要求进行申办。 三、任务实施 资讯获取 （一）药品经营企业申办条件 应符合有关法律法规及规范规定的资格要求。 1. 人员保证： 具有能够保证药品储存、养护质量要求的、与其经营品种和规模相适应的办公用房以及仓库管理。 2. 设施设备： 有保证企业实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的质量管理体系文件。 3. 组织保证： 有保证所经营药品质量的规章制度。 4. 制度保证： 三、任务实施 资讯获取 药品批发企业申办条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员，配备与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 1. 人员保证： 具有能够保证药品储存、养护质量要求的、与其经营品种和规模相适应的办公用房以及仓库管理。 2. 设施设备： 有保证企业实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的质量管理体系文件。 3. 组织保证： 有保证所经营药品质量的规章制度。 4. 制度保证： 符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求 5.计算机管理系统 三、任务实施 资讯获取 药品零售企业申办条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、配备执业药师、企业营业时间人员应当在岗。 1. 人员保证： 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 2. 设施设备： 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。。 3. 资源保证： 有保证所经营药品质量的规章制度。 4. 制度保证： 三、任务实施 资讯获取 （二）药品经营企业 申办程序 新开办药品经营企业应依据 法律法规申办《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。药品经营企业申办程序如图所示： 三、任务实施 资讯获取 药品批发企业申办程序 1. 提交申报《药品经营许可证》、GSP认证材料 2. 食品药品监督管理部门审查 3. 网上申报 4. 现场验收 5. 公示 6. 发证 根据国家食品药品监督管理总局要求，多地区经政府部门同意，实施“两证合一”的政策，现场核查，检查合格的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，实现药品经营许可与GSP认证一次申报、一次核查、一次公示、一次发证。 申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交筹建材料。 三、任务实施 资讯获取 药品批发企业申办程序 1. 提交申报《药品经营许可证》、GSP认证材料 2. 食品药品监督管理部门审查 3. 网上申报 4. 现场验收 5. 公示 6. 发证 （1） 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请； （2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； （3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 （5） 食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 三、任务实施 资讯获取 药品批发企业申办程序 1. 提交申报《药品经营许可证》、GSP认证材料 2. 食品药品监督管理部门审查 3. 网上申报 4. 现场验收 5. 公示 6. 发证 申办人提交材料合格后，经食品药品监督管理部门指导后在网上进行电子申报。填写时按照网络申报操作指引，网络填写内容必须和纸质材料相一致。 三、任务实施 资讯获取 药品批发企业申办程序 1. 提交申报《药品经营许可证》、GSP认证材料 2. 食品药品监督管理部门审查 3. 网上申报 4. 现场验收 5. 公示 6. 发证 申