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药品质量检验操作基本要求 一、必须要有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所 必须有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的药品检测实验室，包括业务室、物理室、化学室、仪器室、生物室、动物房及留样观察室等。能够保证对起始原料、包装材料、中间产品、原料药进行取样、检查、检验并进行洁净区环境的监测。对自己生产的药品除动物试验项目外能够全检,对外购的原料药除极个别的项目外也应能够全检。留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。 一、必须要有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所 生物室包括无菌室、微生物限度检查室、接种室、细菌内毒素室、效价室等。无菌操作区管理，至少应在10，000级背景的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查、细菌鉴别和阳性对照试验使用同一实验室。无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，应有防止互相影响的相应管理措施，避免在同一时间同时进行不同性质的试验等。细菌内毒素检查不需要无菌操作条件，应有防止污染的措施。 一、必须要有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所 动物房包括动物饲养与动物试验两部分功能。 委托检验时被委托方的实验设施及实验动物应符合国家有关规定的证明文件。应有委托协议书、委托检验的监控管理文件。同时，应将检验和委托检验的原始记录和检验报告存档。 二、必须要有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪