第三类医疗器械经营许可申办流程和条件.docVIP

... ... 第三类医疗器械经营许可申办流程和条件 一、申请人需登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务 平台，注册、登录后，按要求填写、上传提交材料，身份证明、学历 证明或职称证明必须原件扫描复印上传。 网上提交成功后到聊城市政 务服务中心食品药品监督管理局窗口提交打印的纸质材料， 受理时间 以递交纸质材料时间为准。 纸质材料要版面干净、整洁，不得涂改， 采用标准A4 规格纸张。除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝 黑色墨水填写外，一律打印，一式两份（一份提交，一份企业保留备 查），用透明拉杆式文件夹按要求顺序装订。 山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台网址： / 二、从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量 管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其 他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后 服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯。 ? ? ” 现场检查依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。 三、申请材料和要求 从事第三类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的市级 1 食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 营业执照和组织机构代码证复印件或原件； 法人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员身份证、学历 或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人 工作简历（从事质管工作 3 年以上）、离职证明等；经营范围包含 6815、 6866 的应提供内审员身份证、 内审员证、学历或者职称证明扫描件； 经营范围包含 6846、6877 的应提供 1 名经营人员身份证、具有医学 相关专业大专以上学历扫描件及生产企业或供应商培训证明复印件 等；经营范围包含 6840（体外诊断试剂）的应提供 1 名质管人员为 主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工 作 3 年以上人员的身份证、学历或者职称证明扫描件、工作简历、离 职证明等，同时提供 1 名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职 称以上的验收和售后服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件等； 从事 6822-1（塑性角膜接触镜除外）的，应提供验光证明、隐形眼 镜配制证明复印件等。 组织机构与部门设置（具体到人）说明； 经营范围、经营方式说明； 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（边长、面积、分 区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复 印件，应为商业用房； 一般经营范围的经营场所面积为 40 平方以上， 库房面积 30 平方以上； 经营范围包含 6815、6866 的库房面积 100 平 方以上；经营范围包含 6846、6877 的应设置专门储存柜；经营范围 包含 6840（体外诊断试剂）的，库房面积 100 平方以上，冷库 20 立 方以上，且为库中库。 经营设施、设备目录； 经营质量管理制度（ 18 条以上）、工作程序等文件目录；经营 2 体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度； 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图； 经办人授权证明（附身份证复印件） ； 其他证明材料（承诺书、花名册、产品注册证复印件等） 。 注：申请延续的需提供 《医疗器械经营许可证》 复印件；所有材料（网 上申报和纸质材料）均应加盖企业公章，字号、字体应统一，扫描、 复印应清晰，排版规范合理，按上报顺序排列；上报材料时应提供学 历证明原件查验。 四、申报流程细则 请登录聊城市食品药品监督管理局企业行政许可服务平台查询。 聊城市食品药品监督管理局网站首页——点击行政大厅下方办事指 南——点击 第三类医疗器械经营许可服务指南 ——点击浏览该文件。 3