设施设备维护及验证和校准的规定.docxVIP

质量管理体系文件 文件编号 颁发部门 QX-011 设施设备维护及验证和校准的规定 总页数 执行日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 为了满足规范本公司设施设备的维护、 验证及检定的要求， 严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； 2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 3）符合安全用电要求的照明设备； 4）包装物料的存放场所； 5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、 湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 对有 特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果， 而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量 和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机 构进行检定、校准。并填写 计量器具使用、检查记录单 。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质