临床研究知情同意书-山东中医药大学附属医院.DOCVIP

临床研究伦理审查申请/报告指南 编号：IRB SQ/01.01/03.0 山东中医药大学附属医院伦理委员会 文件编号 编写者 版本号 审核者 版本日期 批准者 批准生效日期 临床研究伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），以及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》（2013）、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南，2002》等法律、法规、政策和指南，所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目（包括利用人的信息和生物标本的研究），都应依据本指南向我院伦理委员会提交初始审查、跟踪审查和复审。 二、伦理审查申请/报告的类别 1．初始审查 ·初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2．跟踪审查 ·修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 ·研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。 ·严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。 ·违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者的监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 ·暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 ·结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 3．复审 ·复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1．送审 ·送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。 ·准备送审文件：根据AF/SQ-01/03.0送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 ·填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(AF/SQ-02/03.0初始审查申请，AF/SQ-03/03.0修正案审查申请，AF/SQ-09/03.0复审申请)，或“报告”(AF/SQ-04/03.0研究进展报告，AF/SQ-05/03.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/03.0违背方案报告