QA013-01 GMP培训管理规程.docVIP

Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先声东元制药有限公司 Document No.: QA013-01 page PAGE 14 of NUMPAGES 14 文件号： QA013-01 共 NUMPAGES 14页之第 PAGE 14页 SUBJECT: GMP training 规程名称： GMP培训管理规程 Revision: 修订号：1 Supersedes document No.: 替代文件号：QA013-00 Effective Date: 生效日期： Expiry Date: 失效日期： Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先声东元制药有限公司 Document No.: QA013-01 PAGE PAGE 1 of NUMPAGES 14 文件号： QA013-01 共 NUMPAGES 14页之第 PAGE 1页 SUBJECT: GMP training 规程名称： GMP培训管理规程 Written by: 起草人 Date: 日期 Checked by: 审核人 Date: 日期 Checked by QA: 质管部核查 Date: 日期 Authorized by: 批准人 Date: 日期 Revision: 修订号：1 Supersedes document No.: 替代文件号：QA013-00 Effective date: 生效日期： Expiry date: 失效日期： Circulation Codes： 文件送达者序号： 1. 目的: 本操作规程规定了如何开展GMP培训，以保证相关人员获得适当而充分的GMP培训。 2. 范围: 适用于公司GMP培训管理 3. 职责: 3.1 各部门的GMP培训由部门负责人组织，于每年12月初制定培训计划，报质管部汇总，由培训工作小组审核后由分管质量领导批准。 3.2 所有新员工的入司培训、在职员工的年度培训等公司级培训工作由人事行政部负责，由质管部负责内容审核，各部门予以协助，共同做好GMP培训工作。 4. 程序: 4.1 一般要求 4.1.1所有新员工的入司培训、在职员工的年度培训等公司级培训，必须包括GMP相关基础培训等，内容详见附件《新员工入司培训记录表》（R-QA013-0 4.1.2新员工上岗前引导培训、在职员工的年度岗位复审培训，包括与其拟上岗岗位相适应的专业技术、操作规程、设备原理与结构、设备操作技能以及岗位职责、部门或车间的分工、部门（车间）安全教育、班组安全教育等培训。设备、设施部分原理的培训及设备、设施部分的实际操作考核由工程部负责。培训需按时间顺序填写《员工岗前引导培训记录》（R-QA013-01-002），并对理论及实际操作进行相应考核或评价。对理论知识的考核应有书面试卷，及格线为80分；岗位实际操作考核应填写《岗位实际操作考核记录》（R-QA013-01-003），及格线为90分。考核合格后，填写上岗证考核汇总表（R-QA013-01-004）由相应部门签字确认，质管部培训主管审核，人事行政部审核通过后颁发上岗证（见附件R-QA013-0 4.1.3转岗人员在变更岗位之前必须接受新岗位的岗前引导培训，按照规定4.1.2。 4.1.4因环境变化（如新发布的法律法规、指导规范，新启用的设备、设施、仪器、生产工艺变化以及新生效的标准操作规程等）应及时组织有关人员进行培训。 4.1.5所有的培训必须及时记录，并对培训的效果进行评估。 4.1.6若培训考试有不及格的（不同的考试有不同的及格线），给予一次补考机会。若补考仍不及格者，或在考试过程中作弊者，一经发现，立即取消录用资格或解除劳动合同。 4.2 GMP培训对象及内容 4.2.1新员工上岗前必须进行GMP基础知识（含GMP来源、宗旨及GMP核心内容）、公司质量管理制度、公司产品知识与其待定岗位相适应的专业技术、操作规程、技能等培训。 4.2.2 各级负责人进行药品法律法规培训：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产管