药物临床试验主要研究者（PI）工作指引.docVIP

药物临床试验主要研究者工作流程 一、项目立项的准备与申报 若申办者/CRO与您联系有意向在我院开展药物临床试验，请按药物临床试验机构有关《药物临床试验运行管理制度和流程》开展工作。 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：①研究医师；②病区护士长及护士；③药物管理人员；④研究护士；⑤相关辅助科室人员；⑥数据管理人员（如有必要）。 研究人员的资质：①研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；②研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；③相关辅助科室人员必须为本院职工。 申办者/CRO按要求准备申报资料，交GCP中心办公室秘书（程晓华，电话：8695051）。 您及有关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题： 试验方案、CRF、知情同意书定稿； 病例数的分配； 建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等； 讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室； 统计专家制订“统计计划书”； 确定研究进度； 监查员及监查计划。 ?二．伦理答辩及协议审核 由申办者/CRO将伦理申报资料交医院医学伦理委员会。 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，汇报时间为5-10分钟。 与中心办公室、申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交中心办公室秘书。 ?三．启动会的召开 必须在获取书面的伦理批件及签署协议后方可启动该临床试验！ 申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物与研究团队药物管理员进行交接，由科室自行管理试验药物，专人专柜管理，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。 由主要研究者确定专业组启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 熟悉临床试验方案及试验流程； 熟悉并严格执行各项SOP； GCP等法规的学习； PI进行人员分工及授权； 申办方就药物管理、CRF填写、随机化方式、SAE报告等内容进行培训。 ?四．项目实施 PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。 PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。 如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知医院伦理委员会、机构办公室、SFDA、省药监局相关部门及申办者。 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五. 项目结题及试验材料归档 研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验项目结题签认表”后签名确认。 组织人员对临床试验进行讨论和总结。 您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。 六．您作为PI应对整个试验质量负责，以下资料必须获得您的签字： 临床试验申请表、伦理审查申请表、研究方案、课题组成人员表、伦理递交信、协议书、研究人员授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告