稳定性试验箱的3Q认证.docVIP

稳定性试验箱的3Q认证 通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。 DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。 FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。 IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。 PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。 详细文本资料在做现场验证时提供 目 录 1　引言 1．1验证方案名称 1．2验证方案编号 1．3验证方案审批表 1．4验证小组成员及职责 1．5设备概述 1．6设备基本情况 1．7验证时间安排 2　验证目的 3　设计确认DQ 3．1设计确认的目的 3．2设计确认的主要内容 3．2．1用户需求标准的设计确认 3．2．2基本设计资料的确认 3．2．3功能结构的设计确认 3．3 设计确认的结论 4　制造工厂测试FAT 4．1 FAT确认的目的 4．2 FAT确认的主要内容 4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况 4．2．2 FAT确认设备资料的检查 4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查 4．2．4 FAT确认设备检验测试表 4．3 FAT确认的结论 5　安装确认IQ 5．1 IQ确认的目的 5．2 IQ确认的内容 5．2．1 随机文件资料的确认 5．2．2 设备开箱检查的确认 5．2．3 设备安装条件的确认 5．2．4 设备安装结果的确认 5．3 IQ确认的结论 6　运行确认OQ 6．1 运行确认OQ的目的 6．2 运行确认OQ的内容 6．2．1仪器仪表的确认 6．2．2 运行前检查测试 6．2．3设备运转确认 6．2．4电控部分确认 6．2．5运行安全性能确认 6．3 OQ确认的结论 7　性能确认PQ 7．1 性能确认PQ的目的 7．2 性能确认PQ的内容 7．2．1设备在负载运行下的安全性 7．2．2 设备在负载运行下的控制准确性 7．2．4设备在负载运行下的其他性能指标 7．3 PQ确认的结论 　 附录： A：温度分布、湿度分布实施方法及数据采集 B：检测仪表的有效计量证书