洁净环境监控制度.docVIP

湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件——洁净环境监控制度（SMP-ZL-023：00） 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 4 页 湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件 题 目 洁净环境监控制度 文件编码 SMP-ZL-023：00 颁发部门 质量管理部 生效日期 制 定 人 部门审核 QA审核 批 准 人 制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 分发部门 质量管理部、QC 变更历史 新订□ 修订 □ 说明: 一.目的：为了保证洁净生产区的洁净环境符合GMP要求，防止污染，特制定本制度。 二.范围：适用于空气净化系统的验证、洁净环境的控制、日常监测、异常情况的处理，监控记录与报告的管理等。 三.职责：洁净环境监测人员。 四.正文： 1.概述 1.1 洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求，为主要物证。 1.2 洁净度级别分为；Ａ级、Ｂ级、Ｃ级、Ｄ级。本公司口服制剂生产车间洁净厂房洁净度级别为Ｄ级，小容量注射剂制剂车间和原料药精制车间为C级；化验室微生物限度检测室和无菌室为Ｃ级，净化工作台局部为Ａ级；阳性对照室，抗生素效价检测室、不溶性微粒检测室、细菌内毒素室为D级。 2.空气净化系统的验证 2.1 洁净厂房空气净化系统新建或改建后应进行全面验证。验证合格，出具合格报告，方可投入使用。 2.2 高效过滤器更换后应按验证方案监测其完整性，并有记录。 2.3 高效过滤器使用期间每年需做一次过滤器完整性的验证，发现过滤器泄漏时应及时修补或更换。 3.洁净环境的控制 3.1 严格执行空调系统清洁规程和高效过滤器更换规程。 3.2 人员、物料进出洁净厂房必须严格按各房间的进出程序进行，非洁净区的人员未经批准不得进入洁净区。 3.3 严格按清洁卫生的书面文件规定对洁净厂房进行清洁、消毒工作。 4.洁净环境的日常监测 4.1 日常监测工作由质量管理部组织实施。 4.2 QC检验员根据相应监测SOP具体实施，并及时提交监测报告书。 5.异常情况的处理 洁净环境监控出现异常情况时，应立即停止生产，查明原因，采取措施，待监测指示恢复正常后，方可继续生产。具体规定详见文件“生产环境要求超标时的措施”。 6.监控记录和报告 6.1 质量管理部设立“洁净环境监控档案”，主要存放空气净化系统的验证记录和报告、日常监测记录和报告及异常情况处理的记录。 6.2 各监测报告由质量管理部存档。 7.本制度执行情况的检查 QA质监员对制度执行情况每天查证，并由质量管理部每季度提交一份洁净厂房监测综合报告，反映本制度的执行情况和洁净环境监测情况。 8．洁净环境监测表： 监测 项目 监测区域 测定位置 监测 频次 标准 警戒 限度 纠偏 限度 实施人 温湿度 C级 化验室 洁净区内 每次使用前 18-26℃；45-65% 微生物 检验员 D级 口服制剂生产车间洁净室内 1次/班 18-26℃；45-65% 质监员 压差 洁净区 同级别房间室内与室外 1次/班 5Pa 5Pa5.5 Pa 5Pa5.1 Pa 质监员 洁净区 不同洁净级别 1次/班 10Pa 10Pa10.5 Pa 10Pa10.1 Pa 质监员 悬浮粒子 a： ≥0.5μm b： ≥5μm A级 净化工作台 1次 /季 静态 a：≤3520/m3 b：≤20 a：≤2000/m3 b：≤10 a：≤3000/m3 b：≤15 微生物 检测员 动态 a：≤3520/m3 b：≤20 a：≤2000/m3 b：≤10 a：≤3000/m3 b：≤15 微生物 检测员 C级 微生物检定区 1次/季 静态 a：≤352000/m3 b：≤2900/ m3 a：≤200000/m3 b：≤1500/ m3 a：≤300000/m3 b：≤2500/ m3 微生物 检测员 动态 a：≤3520000/m3 b：≤29000/ m3 a：≤2000000/m3 b：≤15000/ m a：≤3520000/m3 b：≤25000/ m 微生物 检测员 D级 关键操作区 1次/季 静态 a：≤3520000/m3 b：≤29000/ m3 a：≤2000000/m3 b：≤15000/ m3 a：≤2000000/m3 b：≤25000/ m3 微生物 检测员 沉降菌（f90mm） cfu /4 小时 A级 超净工作台 使用前（动态） 1 微生物 检测员 C级 微生物检定区 使用前（动态） 50 2550 4050 D级 关键操作区 1次/季（动态） 100 50100 80100 表面微生物