药物安全性评价-7安全性药理学研究.pptVIP

中药安全性评价方法 第九章 安全性药理学研究 焦月华 中药安全性评价方法 目录 安全性药理学的概念 安全性药理学研究在国内外的发展 安全性药理学研究实验设计基本原则 实验设计的具体要求 安全性药理核心组合研究的具体内容 1 安全性药理学的概念 内容：1.是与新药临床适应证相关的药效学研究； 2.是与临床治疗适应证无关的药理作用和作用模式的次要药理研究； 3.是安全性药理学(Safety Pharmacology)研究。 定义：用药理学方法研究药物在治疗剂量与治疗以上剂量范围内，可能会出现的、潜在的、对机体有不良影响的药理作用的药物安全性评价学科. 2 安全性药理学研究在国内外的发展 各国有关新药评价技术都要求把一般药理学研究作为新药临床前药理评价必须完成的项目。 瑞典《药品登记规程》中要求:在新药研究讲行中，应作广泛的生物学筛选试验。所得结果与临床应用评价及危险性评价有关。 WHO规定:应在机体的主要系统上进行评定，以提示药物其他的作用，不论这种作用是我们希望的，还是不希望的。具体的实验设计则随药物的种类不同而变化。 英国《新药产品临床前及临床试验准则》指出:应该在多种哺乳动物身上，研究药物对主要器官系统的药理作用。 中枢神经系统试验、自主神经系统功能试验、心血管功能试验、呼吸系统功能试验、胃肠道的分泌与运动功能试验以及肝