医疗器械-柳州妇幼保健院.DOCVIP

初始审查申请 AF/SQ-03/01.1 柳州市妇幼保健院临床试验伦理委员会 初始审查申请表 （医疗器械临床试验） 医疗器械名称： 临床试验类别： 医疗器械类别： □一类 ，□二类 ，□三类 临床试验所在本院科室（专业）：____________________ 填表日期：______年______月______日 填写说明 一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。 二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 三、请按要求在相应的□栏内划√。 四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 五、初次报送伦理委员会时需递交以下文件： （一）伦理审查申请表即初审申请表（签名并注明日期）,附递交文件清单； （二）临床试验方案（注明版本号和日期）； （三）知情同意书（注明版本号和日期）； （四）招募受试者的相关材料（注明版本号和日期）； （五）病例报告表； （六）研究者手册； （七）主要研究者履历； （八）国家食品药品监督管理局《临床研究批件》； （九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； （十）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （十一）该产品具有自测报告； （十二）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （十三）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； （十四）《医疗器械临床试验须知》，如果有，应包括以下内容： ①受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明； ②受试产品的技术指标； ③国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告； ④可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法； ⑤可能涉及的保密问题。 项目名称 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 申办者 申办者联系人 联系电话 国家食品药品监督管理总局临床试验批件号 组长单位 组长单位主要研究者 本院承担科室 临床试验机构专业名称 □是，□否 批准专业 本院主要研究者 一、研究信息 试验目的：_________________________________________________ 试验方法： 随机双盲 ，□随机单盲 ，□随机开放 ， □ 其他，描述：______________________ 医疗器械： 1.受试医疗器械： 名称_____________________ 型号及规格 _____________________ 批号_____________________ 有效期 _____________________ 合格检测报告：□有 ,□无 本中心临床试验病例数/本研究受试者总数：_____/_____ 2.对照医疗器械：□有 ，无□ 名称_____________________ 型号及规格 _____________________ 批号_____________________ 有效期 _____________________ 合格检测报告：□有 ,□无 本中心临床试验病例数/本研究受试者总数：_____/_____ 要求具备的特殊条件 □重症监护 ， □隔离区 ，□手术 ， □儿童重症监护 ， □静脉输注 ， □计算机断层扫描 ， □妇科 ， □基因治疗 ， □管制药品（麻醉药/精神药） ，□其他（请具体说明）：____________________________________________ 试验期限： 自________________ 至 ________________ 其他研究信息： 资金来源：□ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全监察委员会：□ 有，□ 无 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□ 无，□ 有→请提交相关文件 该研究方案是否曾被其他伦理委员会暂停或者终止过？□ 无，□ 有→请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：□ 否，是（请填写下列选项） 采集生物标本：□ 是，□ 否 利用以往保存的生物标本：□ 是，□ 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□ 否，□ 是→填写以下信息 研究结果是否用于注册或修改说明书：□ 是，□ 否 研究是否用于产品的广告：□ 是，□ 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□ 是，□ 否 招募受试者： 受试者年龄范围：__