医药物临床试验的数据记录和质量控制.pptVIP

药物临床试验的数据记录和质量控制;Viagra起死回生;Iressa力挽狂澜 ;数据记录的作用;No document is nothing没有记录就没有发生;数据的要求;GCP中关于数据记录的内容（一）;GCP中关于数据记录的内容（二）;GCP中关于数据记录的内容（三）;GCP中关于数据记录的内容（四）;ICH-GCP关于数据记录的内容（一）;ICH-GCP关于数据记录的内容（二）; 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机构，到什么时候这些文件不必再保存 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求，研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关的全部记录。;数据记录检查时的常见问题;GCP核查存在主要数据问题;知情同意书;原始病历; ; ;检查结果溯源;检查结果溯源;无药物管理相关记录或记录不完整 试验用药接收、发放、回收数量不符 药物分发不当 回收药品数量异常 接收药物不核对或不登记厂家、批号、效期 试验用药检验报告所检批号非临床用药批号 药物储存不当 过期药物仍用于临床试验 试验结束后在试验中心仍查见试验用药;不良事件记录;药物临