医药物的杂质检查.pptVIP

章药物的杂质检查  1.认识药物杂质来源，纯度要求 ; 2.认识药物分析中杂质检查的意义; 3.掌握药物中一般杂质检查的主要项目及检查方法 ; 4.掌握药物中杂质限量的计算方法 ; 5.了解药物特殊杂质的概念及其检查方法。 基本要求： 一、药物的纯度（purities of drugs) 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 第一节 药物的杂质及其来源 杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质; 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质; 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质。 二、药物中杂质的来源与种类（一）杂质来源 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物； （2）试剂、溶剂、催化剂类 ； （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质。 例：1）Nacl注射液（海盐、井盐、岩盐或高温精制而得）原料中含有溴化物、碘化物、硫酸盐、钡盐、钾盐、镁盐、砷盐和重金属等； 2）解热镇痛药阿司匹林，是由水杨酸乙酰化制得。乙酰化不完全或贮存过程中水解都可能产生水杨酸； 3）阿片提取吗啡，有可能引入罂粟碱及其他生物碱； 4）从植物中提取盐酸小檗，可能含有药根碱、巴马汀